《康複類數字療法軟件產品分類界定指導原則》征求意見中

近日，國家藥監局綜合司發布《康複類數字療法軟件產品分類界定指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《指導原則》），並向社會公開征求意見。

• 意見反饋時間：2025年3月12日前

• 意見反饋郵箱：flmsc@nifdc.org.cn

《指導原則》內容如下：

一、目的

為指導康複類數字療法軟件產品管理屬性和管理類別判定，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》《醫療器械分類目錄》等，製定本指導原則。

二、範圍

本指導原則適用於采用數字技術，實現患者功能障礙的緩解、患者功能缺失的彌補或重建等用途的數字療法軟件產品。該類產品的核心功能是康複訓練，預防、評估、篩查、診斷等可作為其輔助功能。此類產品可納入《醫療器械分類目錄》中的“21-06-01康複訓練軟件”。

本指導原則不適用於慢性病管理、疼痛緩解、精神或心理疾病治療等非康複訓練領域數字療法軟件產品。

注：根據ISO/TR 11147:2023《健康信息學 個性化數字健康 數字治療健康軟件係統》，數字治療健康軟件係統是指通過生成和提供對患者健康具有明顯積極治療影響的醫學幹預，旨在治療或緩解疾病、紊亂、病況或損傷的健康軟件。目前可參考該定義來判斷是否屬於數字療法軟件產品。

三、管理屬性界定原則

（一）康複類數字療法軟件產品須同時具備以下特性：

1. 向患者提供基於軟件程序驅動的幹預措施，為疾病、損傷或生理結構缺陷所導致的功能障礙提供康複治療方案。

2. 具有明確的臨床預期用途、使用場景、使用限製、適應證和禁忌證。

3. 基於循證醫學證據，遵循公認的康複醫學理論，如臨床指南、標準治療方案、專家共識、臨床研究等。

（二）不屬於康複類數字療法軟件產品的情形：

1. 僅作為個人健康管理（健康行為與生活方式管理等）的，不用於康複訓練或治療領域。

2. 僅作為康複訓練時醫患溝通交流平台的，不為患者提供康複訓練或治療方案等幹預措施。

3. 僅作為康複領域視頻或音樂播放平台用以播放公開的音視頻內容的，不是基於循證醫學證據的。

僅具有上述預期用途的產品不符合醫療器械定義，不屬於醫療器械。

四、管理類別判定原則

作為醫療器械管理的康複類數字療法軟件的管理類別需要結合其預期用途、算法成熟度等因素綜合判定。

（一）如產品預期用於言語、視覺和聽覺障礙的康複訓練，或運動康複，按照第二類醫療器械管理。

（二）如產品預期用於中風、腦卒中等器質性病變引起的輕度認知障礙的康複訓練，不涉及精神、心理疾病的輔助治療，按照第二類醫療器械管理。

（三）如產品采用人工智能技術實現其預期用途時，參照《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》執行。

信息來源：國家藥監局

排版整理：金飛鷹藥械