國家藥監局抽檢：醫用分子篩製氧機等8批次產品不符合標準規定

醫療器械抽檢 NMPA動態

1月7日，國家藥品監管局發布《國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2025年第2號）》，此次共檢出8批（台）不合格產品，涉及：吉林省邁達醫療器械股份有限公司生產的腹膜透析設備、山東澤普醫療科技有限公司生產的肢體加壓理療設備、廣東歐格斯科技有限公司生產的醫用分子篩製氧機等產品，具體情況如下：

（一）腹膜透析設備2台：分別為吉林省邁達醫療器械股份有限公司生產，涉及透析液溫度、透析液過量灌注不符合標準規定；西安樂析醫療科技有限公司生產，涉及溫度控製不符合標準規定。

（二）肢體加壓理療設備2台：分別為山東澤普醫療科技有限公司生產，涉及輸入功率不符合標準規定；西安市新希望醫療器械有限公司生產，涉及治療程序不符合標準規定。

（三）醫用分子篩製氧機1台：廣東歐格斯科技有限公司生產，涉及氧濃度不符合標準規定。

（四）導絲2批：分別為安吉特（天津）科技有限公司、廈門鑫康順醫療科技有限公司生產，涉及紫外吸光度不符合標準規定。

（五）尿素測定試劑盒1批：上海高蹤醫療器械科技有限公司生產，涉及線性範圍不符合標準規定。