返回近年來，國家藥監局持續推動醫療器械產業創新發展，各省（市）藥監局也在積極推進有關創新醫療器械申報的政策。
本期文章我們彙總了北京、上海、江蘇、浙江、廣東、山東、四川、湖南等部分省級行政區有關創新醫療器械特別審查的政策，因內文展示有限，主要摘取創新醫療器械申請的適用條件，如需了解更多政策內容可點擊相應標題跳轉原文~
第二條 對於符合下列情形之一的北京市醫療器械產品，申請人可向北京市食品藥品監督管理局申請創新醫療器械審批： （一）擁有國家及北京市相關科研項目、涉及的核心技術發明專利已公開或者授權。 （二）北京市首創、產品技術國內領先、具有重大臨床應用價值、涉及的核心技術發明專利已公開或者授權。 （三）十百千培育工程、北京生物醫藥產業跨越發展工程（G20）等北京市重點扶持企業生產的、涉及的核心技術發明專利已公開或者授權。 （四）列入國家或北京市重大科技專項、重點研發計劃的。 第三條 本程序適用於符合下列情形的擬在本市申請注冊的第二類醫療器械： （一）產品主要工作原理或者作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處於國內領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。 （二）申請人已完成產品的前期研究並具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。 （三）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，創新特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，並由國家知識產權局專利檢索谘詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性；或者產品技術國內領先，可填補本市該品種醫療器械的空白。 第四條 符合下列要求的省內第二類醫療器械，申請人可以申請適用創新產品注冊程序特別審查： （一）產品具有技術創新領先優勢； （二）申請人已完成產品的前期研究並具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源； （三）產品具有顯著的臨床應用價值。 第五條 有下列情形之一的，可認定為該產品具有技術創新領先優勢： （一）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權； （二）依法通過受讓取得在中國核心技術發明專利權或其使用權，創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年； （三）核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，並由國家知識產權局專利檢索谘詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性； （四）醫療器械技術為國內領先，且填補了我省空白。 第四條 符合下列要求的省內第二類醫療器械，申請人可以申請第二類創新醫療器械特別審查： （一）產品具有技術創新和領先優勢。 （二）申請人已完成申報產品的前期研究並具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。 （三）產品具有顯著的臨床應用價值。 第五條 有下列情形之一的，可認為該產品具有技術創新和領先優勢： （一）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年。 （二）依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年。 （三）核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，並由國家知識產權局專利檢索谘詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。 （四）申報產品主要工作原理或作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進,技術為國內領先。 第二條 省藥品監督管理局對同時符合下列情形的醫療器械實施特別審查： （一）申報產品為第二類醫療器械，申請人住所在我省轄區內，申報產品擬由申請人生產。 （二）申報產品具有如下知識產權或獲獎證明之一： 1. 國家級發明獎、科技進步獎； 2. 省級科技進步獎二等獎以上； 3. 市級科技進步獎一等獎； 4. 核心技術發明專利； 5. 實用新型專利（與臨床應用相關）。 （三）申報產品具有顯著的臨床應用價值，產品技術為國內領先，或可填補省內該品種醫療器械的空白，或可替代同類進口產品。 （四）申請人已完成申報產品的前期研究並具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。 第四條 同時符合下列情形的，申請人可按照本程序向省局提出創新醫療器械特別審批申請： （一）申報產品為第二類醫療器械； （二）申報產品具有如下知識產權或獲獎證明之一： 1.在國內依法擁有產品核心技術發明專利； 2.列入國家、山東省科技重大專項或者國家、山東省重點研發計劃的醫療器械； 3.獲得國家級發明獎、科技進步獎； 4.實用新型專利（與臨床應用相關）。 （三）醫療器械產品主要工作原理/作用機理為國內或省內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，並且具有顯著的臨床應用價值。 （四）申請人已完成產品的前期研究並具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。 省局對同時符合下列情形的醫療器械按本程序實施審查： （一）產品為第二類醫療器械，申請人屬於我省轄區。 （二）產品有相關獎項或符合以下條件之一： 1.國家級發明獎、科技進步獎； 2.省級科技進步獎二等獎以上； 3.市級科技進步獎一等獎； 4.申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，創新醫療器械審查申請時間距專利授權公告日原則上不超過5年；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開； 5.申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品實用新型專利，或者依法通過受讓取得在中國實用新型專利權或其使用權，實用新型專利的技術領域應與臨床應用相關，創新醫療器械審查申請時間距實用新型專利權生效之日起原則上不超過3年。 6.產品在符合ISO 56002標準的創新管理體係下完成設計開發。 7.支持產品預期臨床用途的關鍵質量特性相比競爭性標杆產品有顯著改進。 （三）申請人已完成產品的前期研究並具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。 （四）產品主要工作原理或者作用機理為國內首創；產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處於國際或國內領先水平；或可填補省內該品種醫療器械的空白，且具有顯著的臨床應用前景。 第二條 本程序適用於獲得國家藥品監督管理局審查認定的第二類創新醫療器械，以及符合下列情形的擬在本省申請注冊的第二類醫療器械： （一）產品具有技術創新領先優勢； （二）產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處於國內領先水平，且具有顯著的臨床應用價值； （三）申請人已完成產品的前期研究並具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。 第三條 有下列情形之一的，可認定為該產品具有技術創新領先優勢： （一）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權； （二）依法通過受讓取得在中國核心技術發明專利權或其使用權，創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年； （三）核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，並由國家知識產權局專利檢索谘詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性； （四）醫療器械技術為國內領先，且填補了我省空白。 第四條 同時符合下列條件的省內第二類醫療器械，申請人可以向省局提出創新醫療器械特別審查申請： （一）產品具有技術創新領先優勢； （二）申請人已完成產品的前期研究並具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源； （三）產品具有顯著的臨床應用價值，產品技術為國內領先，或產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，或可填補我省該品種醫療器械的空白，或可替代同類進口產品。 第五條 有下列情形之一的產品，可認定為具有技術創新領先優勢： （一）核心技術發明專利； （二）國家級技術發明獎、科學技術進步獎； （三）省級科學技術進步獎二等獎及以上； （四）市級科技進步獎一等獎。 符合第（一）種情形的，申請人提出創新醫療器械特別審查申請時間距離該核心技術發明專利授權公告日不超過5年，或該核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，並由國家知識產權局專利檢索谘詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。符合第（二）至第（四）種情形的，申請人提出創新醫療器械特別審查申請時間距離相關獎項頒布之日不超過3年。
