浙江藥監局：為這些醫械重點產品提供【專項服務】

第一章 總 則

第一條為深入實施省委省政府關於加快生命健康科技創新發展、推進“415X”先進製造業集群高質量發展等重大決策部署，深化藥品（含醫療器械、化妝品）領域政務服務增值化改革，推動我省生物醫藥與醫療器械產業重點產品、重點項目、重點企業、重點平台（下稱“四重”）創新發展，省藥品監督管理局（下稱“省局”）結合工作實際，製定本辦法。

第二條“四重”增值服務管理工作應遵循以下原則：

（一）服務中心。認真貫徹製造強省建設戰略，堅定走新型工業化道路，圍繞推動創新產品上市、優質主體招引、企業規模壯大、重點區域能級提升等加強“四重”增值服務，助力我省打造全國生物醫藥與醫療器械製造中心。

（二）深化改革。堅持以“四重”的創新發展需求為導向，加快從便捷服務到增值服務的全麵升級，在基本政務服務便捷化的基礎上，為“四重”主體提供精準化個性化衍生服務，縱深推進藥品監管領域“一類事”增值服務場景落地見效。

（三）鼓勵創新。順應全球生命健康科技和產業發展趨勢，堅持創新驅動發展，充分發揮專業監管優勢，以深化審評審批製度改革為抓手，進一步合理配置資源，對於創新產品、高科技項目實行程序再簡化、流程再優化，有效推動源頭創新。

（四）覆蓋全鏈。圍繞“四重”主體在企業新開辦、變更，創新藥械和化妝品注冊、檢驗、審評等方麵重大需求，采取靠前服務、精準服務、集成服務等綜合措施，全力打造全生命周期服務鏈條。

第二章 認定標準

第三條根據國家有關部委、省級有關部門製定的政策法規，公布的項目、企業、產業集群等信息結果，經認定符合標準的，納入“四重”目錄。

第四條重點產品主要是指以上市為目的的創新藥品（化學藥品創新藥、中藥創新藥、創新型生物製品等）、創新醫療器械、特色化妝品和化妝品新原料，涉及重大公共衛生事件的應急產品，國家、省重大政策扶持支持方向的產品。

滿足以下任一標準的產品，認定為重點產品：

（一）基本完成藥物臨床試驗，預計在1年內可提出藥品上市許可申請的創新藥、兒童專用的改良型新藥、中藥改良型新藥、涉及重大公共衛生事件的應急藥品。

（二）進入國家藥品監督管理局（下稱“國家局”）、省局研審聯動試點產品目錄或者國家局、省局創新醫療器械特別審批和優先審批通道，且具備顯著的臨床價值，上市後能夠填補國內空白，破解“卡脖子”問題的創新醫療器械，或者是用於應對突發公共衛生事件急需且省內尚無同類產品獲批上市的醫療器械。

（三）預計1年內可提出注冊申請或提交備案的化妝品新原料，或者以特色化妝品原料為主要功效成分的特色化妝品。

（四）屬於國家、省重大政策扶持支持方向的產品。

第五條重點項目主要是指符合國家、省醫藥產業規劃和重大戰略，投資規模大、效益好、產業帶動強的“大好高”招引項目。

滿足以下任一標準的項目，認定為重點項目：

（一）投資的項目入選商務部重點外資項目清單、省商務廳重大外資項目盯引清單等。

（二）總投資1億元以上的化妝品研發、製造項目。

第六條重點企業主要是指在我省轄區內設立並取得相關許可證，企業創新產品數、研發投入占營收比例、單品種市場占有率等位居全省或全國前列，在行業內具有示範帶動作用的企業。

滿足以下任一標準的企業，認定為重點企業：

（一）工信部、省經信廳分別公布的國家級和省級的藥品、醫療器械生產“鏈主”企業。

（二）省商務廳公示的全國商貿物流重點聯係企業推薦企業中的藥品流通企業。

（三）化妝品領域的單項冠軍企業、專精特新“小巨人”企業、獨角獸企業、雄鷹企業等或近3年年銷售額均超過10億元的化妝品企業。

第七條重點平台主要是指我省在醫藥產業發展方麵特色鮮明、競爭優勢突出，兼具高成長性和輻射效應的縣（市、區）、自貿試驗區和特色小鎮。

滿足以下任一標準的平台，認定為重點平台：

（一）國家發展改革委、科技部、工信部等國家部委分別公布的國家級產業集群中的生物醫藥產業集群，省經信廳公布的生物醫藥與醫療器械產業集群核心區協同區。

（二）中國（浙江）自由貿易試驗區工作聯席會議協調機構（省商務廳）選定的藥械化產業特色鮮明的自貿試驗區片區或區塊。

（三）省特色小鎮規劃建設工作聯席會議辦公室評估優秀單位中的藥械化產業特色小鎮。

（四）符合產業培育區域（產業發展基礎較好，近2年年均營業收入達到50億以上，或者年均增長率超過20%）、產業特色區域（在細分產品領域優勢突出，近2年年均營業收入達到20億以上，或者年均增長率超過15%）條件的縣（市、區）。

第八條參與重點產品、重點項目、重點企業認定的企業近3年內應未發生過重大及以上藥品安全事件，參與重點平台認定的地區所轄藥品企業，近3年內應未發生過重大及以上藥品安全生產事故、重大及以上藥品安全事件，否則不得參與認定。

第九條認定標準可根據國家、省發展戰略新方向，以及我省產業發展實際需要，作出適當調整更新。

第三章 認定程序

第十條擬納入“四重”目錄的，應經信息篩選、目錄審議等程序後予以確認，並根據信息變化情況進行動態調整。

第十一條“四重”目錄的認定按照以下程序開展：

（一）信息篩選。根據國家有關部委、省級有關部門公布的信息，省局篩選出與認定標準關聯的信息，在確保信息合規性、準確性的基礎上，對應形成“四重”目錄。各市市場監管局可根據“四重”認定標準，向省局報送“四重”補充目錄並提交證明材料。

（二）目錄審議。“四重”目錄形成後，提交省局生物醫藥與醫療器械產業集群建設工作專班研究審議。

（三）動態調整。根據國家有關部委、省級有關部門發布信息時間節點的不同，“四重”目錄進行動態調整。

第十二條“四重”目錄實行退出機製，退出後可重新對照標準認定。

（一）重點產品獲批上市2年後，或者進入重點產品目錄1年內未提出藥品上市許可申請的、進入重點產品目錄1年內未提出化妝品及化妝品新原料注冊申請（備案）的，退出重點產品目錄。

（二）重點項目落地並取得相應許可後，項目發生變更經評估，或者項目中途終止的，退出重點項目目錄。

（三）重點企業自審議通過之日起，省局對照前款第六條之標準，每年根據國家有關部委、省級有關部門發布的信息，對應調整重點企業目錄。

（四）重點平台自審議通過之日起，省局對照前款第七條之標準，每年根據國家有關部委、省級有關部門發布的信息，對應調整國家級產業集群、省生物醫藥與醫療器械產業集群核心區協同區、自貿試驗區、特色小鎮等重點平台目錄。

第十三條涉及重點產品、重點項目、重點企業的企業發生重大及以上藥品安全事件的，涉及重點平台的地區所轄藥品企業發生重大及以上藥品安全生產事故、重大及以上藥品安全事件的，自動退出“四重”目錄。

第四章 服務措施

第十四條在持續用好“藥品35條”“醫療器械23條”“化妝品18條”等惠企政策包的基礎上，用更科學的監管、更高效的審評、更簡化的流程、更優質的服務，全力推動“四重”主體高質量發展。

第十五條重點產品增值服務：

（一）涉及省局事權的，在注冊抽樣、注冊檢驗、注冊核查、GMP符合性檢查、技術審評等環節建立“專用通道”，實行即到即檢、即到即辦。對重點藥品所涉及的《藥品生產許可證》許可事項變更，辦理期限由法定15個工作日縮減至10個工作日。

（二）搭建與國家局器械審評中心、國家局器械長三角分中心之間的谘詢通道。搭建與臨床試驗機構雙向溝通平台，幫助對接臨床資源。建立專項服務清單，提供產品安全性、臨床評價等谘詢服務，不斷完善注冊申報、檢驗、核查等環節便利措施。支持申報專利密集型產品、首台（套）產品等。

（三）對申請化妝品新原料注冊備案提供技術指導、政策解讀，搭建企業與中檢院之間的谘詢通道。為擬使用特色化妝品原料的化妝品研發、產品注冊備案等提供安全評估、功效評價、產品檢測、標準製定、科研攻關、備案資料準備等前置服務，提高備案質量。

第十六條重點項目增值服務：

（一）縮減審批事項辦理期限，對投資企業申請新開辦藥品、化妝品生產企業許可事項辦理期限由法定30個工作日縮減至18個工作日，對投資企業申請新開辦醫療器械生產企業許可事項辦理期限由法定20個工作日縮減至10個工作日。

（二）項目建設過程中，在廠房建設、生產線設計、質量管理體係建設、檢測實驗室建設等方麵開展專項指導服務。

（三）項目落地過程中涉及到的創新產品，經評估後可享受前款第十五條重點產品的相關服務。

第十七條重點企業增值服務：

（一）申請《藥品生產許可證》許可事項變更，辦理期限由法定15個工作日縮減至10個工作日。支持開展上市後變更分級分類、藥品多倉協同、集團內藥品多倉一體化等試點，支持設立藥品審評政企服務空間站。

（二）支持開展醫療器械質量檢驗實驗室、公共用氣用水係統的資源“共享共用共管”試點。注冊申報質量較高的企業，支持推薦納入國家局二類醫療器械審評實訓基地建設。對符合要求的相關品種，鼓勵申報創新和優先審批通道，加速科研創新轉化。

（三）支持開展化妝品同一園區同一集團檢驗檢測等基礎設施共享試點，優先提供質量安全負責人一定免費培訓學時。

第十八條重點平台增值服務：

（一）每年召開1次局地促進生物醫藥產業發展會商會，推動和解決實際問題。根據全省產業發展空間布局，為重點平台製定“一地一策”。

（二）支持在符合條件的重點平台所在市、縣（市、區）探索開展聯合檢查（聯動檢查）、聯動審評審查等協同監管試點。

（三）支持符合條件的重點平台所在市、縣（市、區）申報注冊檢驗實驗室、醫療器械審評遠程服務站、醫療器械專利導航分基地、創新醫療器械檢測服務平台等公共服務平台，支持爭創五星級醫藥創新和審評柔性服務站。

第五章 服務保障機製

第十九條省局生物醫藥與醫療器械產業集群建設工作專班負責組織領導“四重”服務保障工作，研究審議“四重”目錄。省局規財處牽頭組織實施，省局機關有關處室、直屬有關單位配合做好團隊組建、開展服務等工作。

第二十條各市、縣（市、區）市場監管局應貫徹落實省局關於開展“四重”增值服務的管理規定，在省局全力提供技術力量支持的基礎上，做好日常監管、溝通聯係、訴求回應等工作，並在重大問題上爭取地方支持。

第二十一條省局各醫藥創新和審評柔性服務站、政企服務空間站、藥品安全評價研究中心、原料藥安全研究中心、醫療器械創新服務聯盟、化妝品植物原料研究中心等服務平台和技術支撐載體，應及時為“四重”主體提供專業化服務。

第二十二條建立溝通對接機製。“四重”目錄審議通過後，涉及增值服務內容的省局機關有關處室、直屬有關單位應主動對接“四重”主體，聯合市、縣（市、區）市場監管局建立聯係製度，指定聯係人，持續開展服務。

第二十三條建立專家服務機製。省局組建專家服務團隊，重點為“四重”主體提供監管政策和技術指導服務。設置聯絡員，強化服務對象和服務團隊之間的溝通交流。

第二十四條建立重大問題領辦機製。省局開展服務過程中，如遇難以解決的重大問題時，由局領導領辦推動問題協調解決。

第二十五條建立廳際協調機製。省局充分發揮“雙牽頭”生物醫藥與醫療器械產業集群建設職能作用，及時協調解決“四重”主體提出的跨部門訴求。

第二十六條建立創新審評機製。發揮國家局器審中心“審評前置”和省局“研審聯動”機製作用，主動將審評服務向前延伸至醫療器械研發階段，提前介入、專人指導，全力推進研發進程加速和科研成果轉化。

第二十七條建立先行先試機製。用好國家局和省委、省政府賦予的先行先試政策，省局結合監管實際，支持在“四重”主體中開展包容審慎監管、信用監管、資源“共享”、定製式服務等試點，實現一企創新、全行業全領域推進。

第二十八條建立動態評估機製。省局定期召開專題會議，對開展“四重”服務情況進行綜合評估，適時發布一批“四重”創新成果及典型案例。

第六章 附 則

第二十九條本辦法自公布之日起30日後施行。

第三十條本辦法由浙江省藥品監督管理局負責解釋。