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國家藥監局:暫停經營和使用這一進口【激光治療儀】

NMPA動態質量管理體係激光治療儀




8月29日,國家藥監局發布公告稱,該局近期對韓國傑希思醫療公司(英文名稱:Jeisys Medical Inc.)開展遠程非現場檢查,檢查品種為Nd:YAG激光治療儀(英文名稱:Nd:YAG Laser surgery equipment;注冊證號:國械注進20143015997)。檢查發現韓國傑希思醫療公司在生產追溯、產品檢驗等方麵存在質量管理體係嚴重缺陷,且未對抽檢不合格項目采取有效糾正預防措施,Nd:YAG激光治療儀存在質量安全隱患。


為保障公眾用械安全,根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》有關規定,國家藥監局決定自即日起,對韓國傑希思醫療公司Nd:YAG激光治療儀,暫停進口、經營和使用。






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