上海藥監局發布《上海市醫療器械主動召回實施指南》

第一條為指導督促本市醫療器械注冊人和備案人（以下簡稱“注冊人”）、境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人（以下簡稱“境內代理人”）落實主動召回製度，依據《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）（以下簡稱《條例》）和《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）（以下簡稱“《辦法》”）等規定，結合本市實際，製定本指南。

第二條注冊人、境內代理人協助注冊人實施醫療器械主動召回，可適用本指南。

第三條注冊人應建立並執行醫療器械召回管理製度，主動識別產品缺陷，積極采用召回措施，糾正產品缺陷，控製缺陷產品風險。

境內代理人應當與境外注冊人建立召回工作的有效溝通銜接程序，按照中國法規要求和境外注冊人質量體係要求建立並執行醫療器械召回管理製度，協助境外注冊人履行醫療器械召回工作義務，確保缺陷產品召回。

第四條醫療器械生產、經營企業、使用單位應當建立醫療器械召回管理製度，根據注冊人的召回通知要求配合處置相關產品召回，包括填寫《客戶確認函》，以明確知悉召回通知函中信息和確認庫存中沒有受影響的召回產品等。應當與召回企業保持良好溝通，配合提供上市後不良事件、投訴或產品追溯等信息。

生產、經營企業和使用單位在發現可能的缺陷產品後，應立即停止放行、銷售或使用並向藥品監管部門報告。

第五條本指南所稱的存在缺陷的醫療器械產品一般包括以下具體情形：（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產品，包括不良事件監測發現不合理風險的產品；（二）不符合強製性標準、經注冊或者備案的產品技術要求的產品，包括抽檢發現的不符合規定產品等；（三）不符合醫療器械生產、經營質量管理有關規定導致可能存在不合理風險的產品，包括生產經營過程中存在嚴重缺陷的產品等；（四）其他需要召回的產品，包括標簽標識不符合法規要求的產品等。

第六條注冊人作出醫療器械召回決定的，一級召回應當在1日內，二級召回應當在3日內，三級召回應當在7日內，通知到有關醫療器械生產經營企業、使用單位或者告知使用者。

注冊人召回管理程序文件中需明確《召回通知》送達和回複方式，並按照法規要求保存相關記錄。召回通知方式不限書麵形式，也可采用電話、微信、電子郵件或公司內部的追溯平台等方式。注冊人需與直接簽署委托生產、經銷協議的生產經營企業或使用單位在協議中約定召回通知送達和回複方式，明確接受召回通知的部門和經辦人員崗位。

第七條《召回通知》內容應當符合《辦法》要求。《召回通知》的標題需明確為“召回通知”，不以“現場安全糾正通知”或其他表述方式混淆召回的目的。

對於需要退回缺陷產品的召回，注冊人應通知生產、經營、使用單位暫停放行、經營和使用，標識、封存、隔離相關產品，以避免缺陷產品繼續流通使用，造成不必要的傷害。

第八條召回的醫療器械已經植入人體的，注冊人應當與醫療機構和患者共同協商，根據患者臨床隨訪結果，綜合評估患者手術取出植入物的受益和風險，提出對患者的處理意見和應當采取的預案措施，並在召回通知中明確。相關醫療機構或病患對於召回產品的問題如有疑問，注冊人應確保提供售後服務電話和人員進行解答。

第九條注冊人應當根據醫療器械缺陷的嚴重程度，確定召回級別，並根據召回級別與醫療器械銷售和使用情況，科學設計召回計劃並組織實施。召回級別確定，可參考附件1。

第十條注冊人應當根據《辦法》要求製定召回計劃，並向藥品監管部門報告。

境內代理人應當與境外注冊人確認召回事項，與境外注冊人保持一致。如不一致，應得到境外注冊人的批準。

第十一條注冊人決定境內召回的，應當在5個工作日內提交“醫療器械召回事件報告表”（附件2）“醫療器械召回計劃（包括‘召回通知’）”“調查評估報告”。

召回實施時限長、風險高的，召回實施過程中需要提交“召回計劃實施情況報告表”（附件3）。

注冊人可通過本市召回直報係統平台提交召回報告，第三類醫療器械召回的，同時需向國家藥監局報告。

境內代理人同時向上海藥監局和國家藥監局提交進口醫療器械在境內的召回報告。

召回報告提交途徑及平台見附件4。

第十二條境內代理人應當將僅在境外實施醫療器械召回的有關信息及時報告國家藥監局。境內代理人應當製訂僅在境外實施的召回的報告工作程序，明確上報時限等。

第十三條經藥品監管部門評估，認為注冊人所采取的措施不能有效消除產品缺陷或者控製產品風險的，注冊人應當按照藥品監管部門的要求變更召回計劃，采取提高召回等級、擴大召回範圍、縮短召回時間或者改變召回產品的處理方式等更為有效的措施實施召回。

召回等級變化或召回計劃變更，導致召回措施變化的，注冊人應重新通知下遊經銷商或醫療機構，並做好召回計劃變化的執行方案，重新執行召回方案，並向藥品監管部門上報變更召回計劃。

第十四條注冊人可在國家藥監局和上海藥監局官網設立的召回信息發布欄目發布召回相關信息，見附件4。

對於消費者個人自行使用醫療器械的召回，除在藥品監管部門網站發布產品召回信息外，注冊人可在本企業官網或微信公眾號發布相關信息，必要時可在其他相關媒體向社會發布召回信息，充分履行召回告知義務。

第十五條注冊人對召回醫療器械的處理應當有詳細的記錄。記錄應當保存至醫療器械注冊證失效後5年，第一類醫療器械召回的處理記錄應當保存5年。對通過警示、檢查、修理、重新標簽、修改並完善說明書、軟件更新、替換、銷毀等方式能夠消除產品缺陷的，可以在產品所在地完成上述行為。

第十六條召回醫療器械需要銷毀的，應當在藥品監管部門監督下自行銷毀或委托具有廢棄產品處理資格證書或相應資質的第三方環保公司進行銷毀。注冊人應記錄並保存銷毀相關證明材料。銷毀前，注冊人需要提前在召回直報係統上登記銷毀信息，包括銷毀時間、地點、聯絡人和聯係電話。

注冊人的上市產品因違反法律、法規、規章規定被立案行政處罰的，召回產品的處理應當按照行政處罰文書中規定的要求進行處置。

第十七條召回實施過程中，生產、經營、使用單位不配合召回的，注冊人可通過實地專訪等方式強化溝通和法規義務宣貫，可通過耗材置換或者提供備用醫療設備等方式推動召回完成。可以采取相關法律措施督促相關生產、經營企業、使用單位履行召回配合義務，包括但不限於出具法律通知函提醒拒絕配合的法律風險，向當地藥品監督管理部門反映等。

注冊人需保留上述活動記錄。

第十八條注冊人應當在召回完成後10個工作日內對召回效果進行評估，並向藥品監管部門提交“醫療器械召回總結評估報告”。重點評估企業是否按照召回計劃完成相關程序，召回產品的已知風險是否得到有效降低，風險/收益比是否得到優化。要點可包括但不限於：

（一）召回信息是否通過媒體發布。

（二）召回通知是否已經送達有關醫療器械生產、經營企業、使用單位或者告知使用者；對未送達的，是否已竭盡送達召回通知義務，並做了充分合理說明。

（三）召回產品的糾正措施是否按照召回計劃完成；對未實施糾正措施的召回產品是否做了說明，並承諾後續跟進措施；對無法找到的召回產品是否做了說明，並承諾後續跟進措施。

（四）召回產品是否按照計劃和規定予以銷毀或退回境外注冊人。

（五）已植入人體的產品是否按照召回計劃進行了隨訪，並采取必要的預案措施。

（六）對召回產品相關的投訴，尤其是不良事件是否進行了監測，明確了監測結果。

（七）注冊人是否已對召回過程中的相關證據材料進行真實性審核，確認提交的召回總結評估報告真實、正確、完整。

（八）注冊人是否對召回結果進行了有效性評估，明確了召回產品風險有效降低，風險/收益比得到優化，召回已經實施完畢。

第十九條召回總結評估報告經藥品監管部門審核通過的，注冊人仍需對相關產品開展風險監測，確保上市產品質量安全。

召回總結評估報告經藥品監管部門審核未予通過，認為召回尚未有效消除產品缺陷或者控製產品風險，並要求注冊人重新召回的，注冊人應按照藥品監管部門要求重新召回。

第二十條本指南由上海市藥品監督管理局負責解釋，自發布之日起實施。