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培訓預告丨創新醫療器械快速審查——速成篇

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金飛鷹線上直播課【第95期】來啦

本次主題是創新醫療器械申報相關內容

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《醫療器械注冊與備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》)第十條指出,“國家藥品監督管理局對臨床急需醫療器械實行優先審批,對創新醫療器械實行特別審批,鼓勵醫療器械的研究與創新,推動醫療器械產業高質量發展。”《辦法》第六十九條則指出 ,“申請適用創新產品注冊程序的, 申請人應當在產品基本定型後,向國家藥品監督管理局提出創新醫療器械審查申請

根據《創新醫療器械特別審查程序》,在相關部門收到企業的創新醫療器械特別審查申請後,是需要組織專家進行審查的,因此,弄清楚專家審查要點,是企業創新產品申報過程的關鍵所在。去年我們給大家講過一期 創新醫療器械申報 的培訓,主要是有關創新申報流程及要點等一些基礎知識,鑒於近期又有客戶提出了創新申報相關需求,我們對此主題進行了進一步深化,在原來基礎上增加了專家審查要點,也是本期課程的精華所在,感興趣的朋友別忘了提前預約,準點守候~

8月29日下午3點,金飛鷹國內注冊工程師,擁有十餘年醫療器械行業經驗,曾輔導過多款創新醫療器械上市的何老師給大家帶來《創新醫療器械快速審查——速成篇培訓內容包《創新醫療器械特別審查程序》解讀、創新醫療器械專家審查要點、選擇創新申報的優勢及注意事項大家千萬不要錯過了!


金飛鷹直播培訓簡介


金飛鷹直播培訓,是每周一次的固定培訓欄目,優選金飛鷹國內外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫療器械注冊相關知識,解答大家在醫療器械注冊過程中的諸多疑問。


此前我們已為大家帶來新版醫療器械生物學評價標準新版醫療器械風險管理標準、醫療器械軟件注冊、新版醫療器械經營質量管理規範等共計94線上培訓課程,有興趣的可點擊視頻號直播回放進行查看~另外大家也一定很關注接下來的培訓主題,相關培訓預告我們會陸續添加至視頻號,請大家持續關注哦!



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