上海藥監局：加快推進AI輔助診斷軟件等產品注冊上市

為加強本市臨床研究體係和能力建設，提升以產品注冊上市為目標的臨床試驗支撐能力和試驗質量，助力創新藥械研發上市，結合本市實際，製定本方案。

一、總體要求

（一）指導思想

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全麵貫徹黨的二十大精神，落實“四個最嚴”要求，堅持以人民為中心的發展思想，實施藥品全生命周期監管，聚焦臨床試驗領域科學謀劃，緊緊圍繞市委、市政府打造全球生物醫藥研發經濟和產業化高地的相關要求，進一步提升藥品監管能力和水平，加快創新產品上市步伐，推進中國式現代化藥品監管實踐，更好滿足公眾健康需要。

（二）基本原則

堅持需求導向。緊緊圍繞臨床試驗階段的關鍵環節，聚焦重點，破解難題，解決臨床急需，滿足人民群眾用藥安全、有效、可及的需求。

堅持依法依規。運用法治思維和法治方式推進工作舉措，監督臨床試驗按照臨床試驗質量管理規範等法律法規合法合規開展。統籌高水平安全和高質量發展，增強風險意識和底線思維，堅決守住質量安全底線。

堅持國際視野。圍繞構建人類衛生健康共同體，加強國際交流，及時借鑒、轉化和運用國際先進的理念、技術和方法，提升臨床試驗監管科學化、國際化水平。

堅持協同共治。把提升臨床試驗質量放在藥品監管工作的全局中進行係統部署、謀劃和推動。堅持立足當前與謀劃長遠、全麵推進和重點突破相結合，科學謀劃、紮實推進。堅持藥品監管部門、本市各相關職能部門協同聯動，加強與國家監管機構的上下聯動。

（三）工作目標

通過加強臨床試驗監督管理，防範質量安全風險、優化生物醫藥創新服務機製，加速成果轉化進程、提升臨床試驗監管服務能級，引領高水平發展、聯動各部門多方位多角度協同發力，營造良好研究生態等一係列工作舉措，促進本市臨床試驗規範有序開展，保障受試者安全和權益，進一步提升臨床試驗數據質量，以期達到國內領先、國際接軌的臨床試驗能力水平，加速創新藥械研發上市，助力本市生物醫藥產業高質量發展。

二、重點任務

（一）強化監督管理，提高質量水平，促進本市臨床試驗規範有序實施

1. 加強日常監管。強化本市臨床試驗機構和項目監管，完善檢查流程和核查要點，藥物臨床試驗機構實施每年度全覆蓋檢查，醫療器械臨床試驗機構實施每兩年全覆蓋檢查，對重大缺陷問題實施告誡約談，完善違法違規處置機製和工作流程，嚴肅查處違法違規情形。（責任部門：市藥品監管局、市衛生健康委）

2. 實施信用監管。對檢查發現存在係統性風險、嚴重缺陷問題的臨床試驗機構列入重點監管名單，增加監管頻次；實施妨害藥品管理的行為，足以嚴重危害人體健康的，依法依規納入市場監督管理嚴重違法失信名單。（責任部門：市藥品監管局、市衛生健康委）

3. 開展智慧監管。推動藥物臨床試驗大數據監管平台建設，實現本市臨床試驗信息的動態監測、監管檢查任務的全流程網上管理，精準識別主要研究者（PI）同期承擔較多試驗項目等可能存在質量風險的情形，實施預警管理，經科學評估後納入檢查重點。（責任部門：市藥品監管局、市衛生健康委、申康醫院發展中心）

4. 加強聯合監管。建立檢查結果信息通報機製，跨部門共享年度臨床試驗機構檢查情況，對存在嚴重問題的試驗機構、研究者等按照法規要求實施聯合懲治。（責任部門：市藥品監管局、市衛生健康委、申康醫院發展中心）

（二）發揮專業優勢，強化服務指導，助力本市創新藥械注冊證加速落地

5. 積極參與國家試點改革。積極參與優化補充申請審評審批程序試點工作，將重大變更補充申請審評時限從200日壓縮至60日；推動實施創新藥臨床試驗申請審評審批試點改革，將審評審批時限從60日壓縮至30日，並於申請獲批後12周內啟動臨床試驗（第一例受試者簽署知情同意書）。（責任部門：市藥品監管局、市衛生健康委）

6. 主動跨前指導服務。依托本市生物醫藥發展服務創新工作機製，對細胞和基因治療藥物、罕見病藥物、高端藥械組合產品及重大臨床價值的1類創新藥、創新醫療器械等重點品種，在臨床試驗申報準備、啟動實施、現場核查等關鍵環節，主動跨前，對臨床試驗實施規範、數據質量等加強現場服務，指導企業及臨床試驗機構少走“彎路”。（責任部門：市藥品監管局、市衛生健康委、市科委、申康醫院發展中心）

7. 支持國際多中心臨床數據應用。鼓勵有條件企業在境內外同步開展國際多中心臨床試驗，在國內多中心臨床試驗完成後，可直接提出藥品醫療器械上市注冊申請；支持已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產，可直接提出藥品上市注冊申請；對於采用境外試驗數據作為臨床評價資料開展國內注冊上市申報的申請人，對其產品注冊上市進一步加強指導服務。（責任部門：市藥品監管局、市衛生健康委、市科委）

8. 承接臨床試驗核查任務。積極開展國家藥監局委托的藥品注冊核查工作任務，助力本市創新藥盡早完成臨床試驗現場核查，加速品種上市進程。（責任部門：市藥品監管局、市衛生健康委）

9. 推動產品上市加速成果轉化。對人工智能輔助診斷軟件、高端醫療影像、手術機器人、腦機接口類產品等本市優勢領域產品等進入臨床試驗階段的，支持加快推進注冊上市。積極爭取國家藥品監管部門支持，探索已備案的醫療機構自行研製體外診斷試劑使用過程中產生的臨床數據應用於產品注冊申報的可行性，鼓勵試點醫療機構積極推進自製試劑向體外診斷試劑產品轉化。（責任部門：市藥品監管局、市衛生健康委、市科委、申康醫院發展中心）

10. 加強法規業務宣介培訓。發揮本市藥學會、藥理學會等行業協會臨床試驗專委會優勢，支持舉辦臨床試驗相關法規政策、技術指南、檢查要點等宣介培訓，進一步提升臨床試驗實施水平。（責任部門：市藥品監管局、市衛生健康委、市科委、申康醫院發展中心）

（三）對標國際先進水平，加強監管科學研究，提升監管能力和水平

11. 堅持高標準引領。開展臨床試驗新標準、新工具、新方法等監管科學研究，持續建立健全本市相關團體標準、專家共識、工作指南等。積極推動開展細胞治療、基因治療等新賽道的臨床試驗，鼓勵研究者在前期臨床研究中參照注冊上市臨床試驗要求設計和實施，提高轉化效率。（責任部門：市藥品監管局、市衛生健康委、市科委、申康醫院發展中心）

12. 推動國際規則和前沿技術運用。引導接軌ICH-GCP等國際通行標準和規則，拓展國際化監管視野，推動本市機構建立完善高效嚴謹的質量管理體係和標準操作規程。推動人工智能、組學技術、類器官等前沿技術以及遠程智能臨床試驗（DCT）等新手段在臨床試驗中的規範應用研究。（責任部門：市藥品監管局、市衛生健康委、申康醫院發展中心）

13. 加強檢查員隊伍建設。充實藥品醫療器械監管職業化專業化檢查員隊伍，加強“高精尖”專業技術人才隊伍培養，拓展檢查員國際視野，不斷提升我市GCP檢查員隊伍的科學化、規範化、標準化、國際化水平。（責任部門：市藥品監管局）

（四）加強協同配合，優化資源配置，推出臨床試驗配套激勵政策

14. 支持臨床試驗機構建設。加強本市臨床試驗機構規範化、數字化、智慧化建設，支持多元辦醫開展臨床試驗。鼓勵醫療機構增配專職臨床試驗管理和研究人員，對兼職人員實行定期脫產科研製度，且在培訓期間享受學術休假待遇。（責任部門：市藥品監管局、市衛生健康委、申康醫院發展中心）

15. 注重研究團隊建設培養。建立主要研究者（PI）之間對接幫扶機製，強化醫療機構專職化研究助理（CRC）團隊建設。進一步完善臨床研究人才評價體係，把臨床試驗工作和取得的成果納入作為職稱評審、崗位競聘、績效考核、收入分配、續簽合同等的重要參考。允許將符合條件的臨床試驗主持項目視同於承擔省市級科研課題。優化臨床研究職稱評定製度，鼓勵臨床試驗人員積極參與實驗係列職稱評審，保障臨床試驗人員職業晉升通道。（責任部門：市藥品監管局、市衛生健康委、申康醫院發展中心、市科委、市人力資源和社會保障局）

16. 推動產醫深度融合。鼓勵高水平臨床試驗機構優先承接本市研發重點品種、國際國內多中心牽頭、創新藥、創新醫療器械等高水平臨床試驗項目，加大對從事創新藥械研發的本市單位的支持力度，按照臨床試驗階段和規模分類給予資金支持。鼓勵龍頭企業、創新型企業對接本市高水平醫院相關成果，優選本市高水平醫院作為臨床試驗牽頭機構，提高成果本土轉化率。支持建設或定製若幹個能滿足本市企業藥械研發相關需求的臨床試驗預備隊列。（責任部門：市科委、市藥品監管局、市衛生健康委、申康醫院發展中心）

17. 完善臨床試驗倫理審查機製。依托市級醫院臨床研究倫理委員會聯盟，推進市級醫院倫理審查工作標準化、同質化、信息化，鼓勵多中心臨床試驗參與機構主動認可牽頭機構的倫理審查結果，持續推動醫學倫理審查結果互認。製定提交材料清單，建立倫理審查“一套材料、一次提交”工作機製，增加倫理審查會議頻次，縮短倫理審查時間，提高倫理審查效率。（責任部門：市衛生健康委、申康醫院發展中心、市藥品監管局）

三、保障措施

（一）加強組織領導

本市衛生健康、藥品監督管理、科學技術、申康醫院發展中心等相關部門和單位組成臨床研究聯席工作機製，召開專項工作推進會，落實工作責任，統籌協調和管理臨床試驗各項工作。

（二）強化責任落實

各責任部門要切實承擔起主體責任，結合職責分工跨前協調，加強協同，抓緊細化工作內容和進度安排，積極推進任務落地見效。各責任部門與國家相關部門建立溝通機製，主動爭取相關政策支持。落實臨床試驗機構責任，探索將臨床試驗機構負麵檢查結果運用到醫院考核指標體係。

（三）加大宣傳引導

結合任務推進情況，製定宣傳計劃。建立通暢的宣傳渠道，用於政策宣傳、信息發布等。通過媒體宣傳、集中宣講、專題培訓、送政策上門等多種渠道方式，提高政策知曉度和影響力。

（四）及時總結評估

各單位要及時對相關政策措施、成效進行總結回顧，對新情況新問題組織分析研判，形成可複製可推廣的臨床試驗管理經驗，助力創新藥械研發上市。