第二類醫用軟件產品注冊申報資料要求及審評共性問題分享

A:建議在《醫療器械分類目錄》、《醫療器械通用名稱命名規則》和《醫用軟件通用名稱命名指導原則》的框架下，再綜合考慮同類已上市產品的名稱規範申報注冊產品的通用名。

A:依據《醫療器械生產質量管理規範獨立軟件現場檢查指導原則》，軟件發布應當形成文件，確定軟件產品文件創建、軟件產品與文件歸檔備份、軟件版本識別與標記、交付形式評估與驗證、病毒防護等活動要求，保證軟件發布的可重複性。不限定醫療器械軟件產品的交付方式僅為物理交付方式，物理交付方式應當確定軟件產品複製、許可授權以及存儲媒介包裝、標記、防護等要求，網絡交付方式應當確定軟件產品標記、許可授權、網絡安全保證等要求。

A:常見問題主要表現為：

1）未按照要求提供正確的體係結構圖、用戶界麵關係圖與主界麵圖示和物理拓撲圖；

2）處理對象的規格對性能效率有影響時未對處理對象的規格進行明確。

A:明確軟件（軟件模塊）正常運行所需的典型運行環境，包括硬件配置、外部軟件環境、必備軟件、網絡條件。其中，硬件配置包括處理器、存儲器、外設器件等要求；外部軟件環境包括係統軟件、通用應用軟件、通用中間件、支持軟件，注明全部軟件的名稱、完整版本、補丁版本，使用“兼容版本”而非“以上版本”、“更高版本”；若適用，必備軟件明確名稱、型號規格、發布版本、注冊人；網絡條件包括網絡架構（如BS架構、CS架構、混合架構）、網絡類型（如廣域網、局域網、個域網）、網絡帶寬等要求。

A:常見問題主要表現為：

1）未依據流程圖詳述軟件風險管理過程、生存周期過程、可追溯性分析過程、軟件缺陷管理過程等的具體活動；

2）係統測試用例描述過於籠統，達不到可複現的要求。

A:當前描述內容為運營部分內容，並非交付內容，交付內容應是產品的安裝部署程序。軟件部署應當形成文件，確定交付、安裝、設置、配置、用戶培訓等活動要求，保持相關記錄。

A:可參考《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》、《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》、《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》、《人工智能輔助檢測醫療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導原則》、《病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點》、《病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點》和YY/T 1833《人工智能醫療器械 質量要求和評價》等。

A:產品的免臨床評價對比需要考慮安全性及有效性，不同架構的產品可以作為免臨床評價對比產品，但需要考慮安全有效性的差異。如果對比產品是前代產品，則應提供相關證據說明產品功能的有效性不低於前代產品，同時在安全性上應考慮不同架構間的安全差異，如數據安全。

A:可以是自檢報告，自檢報告應按照要求，提供測試計劃、測試說明、測試結果等文件。根據GB/T 25000.51-2016 《係統與軟件工程 係統與軟件質量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則》第7章要求符合性評價組織可以是根據某種認證模式工作的測試實驗室，或是獨立於RUSP供方的內部測試實驗室。如是內部實驗室，建議參考《醫療器械注冊自檢管理規定》。

A:該類控製程序算“內嵌式軟件”，或者軟件組件。針對內嵌軟件（軟件組件），按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》的要求，申請人應該通過自檢或委托有資質的機構對GB/T 25000.51-2016 《係統與軟件工程 係統與軟件質量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則》進行檢驗。