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申請醫療器械生產許可時,辦公場所麵積是否有要求?

器械答疑醫療器械生產許可證

從事醫療器械生產活動,應當有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員,那麼法規對辦公場所麵積是否有要求呢?





根據北京市藥監局的答複,按照《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規範》等法規文件要求,醫療器械生產企業從事醫療器械生產活動,應當具備與生產的醫療器械相適應的生產場地等條件,生產、行政和輔助區的總體布局應當合理,不得相互妨礙,辦公場所麵積沒有具體要求。






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