權威分析丨我國家用醫療器械市場發展現狀

本文轉載自中國醫藥報作者：張梓敏況宇迪郝麗靜

隨著心血管疾病、糖尿病等慢性疾病患病率上升和人口老齡化發展，慢性疾病監控和日常健康管理需求不斷增加；監測與診療場景也逐步從醫院端延伸向家庭端，帶動了家用醫療器械市場的快速發展。此外，即時檢測（POCT）與智能化技術的發展也不斷推動傳統家用醫療器械升級創新。目前，我國家用醫療器械市場呈現產業集聚、產品多元的發展態勢。

家用醫療器械產品

國產產品居多

以第一類和第二類醫療器械為主

根據美國食品藥品管理局（FDA）指導文件的定義，家用醫療器械主要是指標明為在專業醫療場所之外的任何環境中使用的醫療器械。基於上述定義和2023年國家藥監局發布的新版《醫療器械分類目錄》，家用醫療器械在我國涉及“醫用診察和監護器械”“呼吸、麻醉和急救器械”“物理治療器械”“注輸、護理和防護器械”“患者承載器械”“眼科器械”“婦產科、輔助生殖和避孕器械”“醫用康複器械”“中醫器械”“臨床檢驗器械”“體外診斷試劑”11個產品大類。

按照使用功能分類，家用醫療器械可分為治療類，如遠紅外線治療儀、磁療儀、理療儀、中頻治療儀等；檢測類，如血壓檢測儀、血糖檢測儀、電子體溫計、聽診器等；康複類，如家用製氧機、頸椎腰椎牽引器、矯形器等。

根據國家藥監局醫療器械注冊、備案信息統計（下同）顯示，截至今年7月，我國已注冊/備案家用醫療器械產品共計66336件，其中進口產品1605件、國產產品64731件。從產品分類上看，第三類醫療器械1168件、第二類醫療器械22602件、第一類醫療器械42566件；涉及的11類醫療器械分類目錄產品中，最多的是注輸、護理和防護器械，共計29795件，占比44.92%；其次是物理治療器械、醫用康複器械，分別為18885件（28.47%）、7709件（11.62%）。從使用功能方麵看，主要為康複類器械及治療類器械。

統計數據顯示，境內家用醫療器械新增注冊及備案數量在2019年和2020年均有較大提升，2021年開始有所回落，2023年相較於2022年又出現小幅增長。其中，2020年受新冠疫情影響，家用醫療器械產品需求快速增長，境內第二類家用醫療器械產品首次注冊數量大幅增長，達到5390件，同比增長730.5%。（詳見圖）

相比於第一類和第二類家用醫療器械，第三類家用醫療器械產品數量較少，但維持了較高的增長速度。2020年，境內第三類家用醫療器械產品首次注冊數量為26件，同比增長100%；2021年同比增長103.85%，達到了53件。境內第三類醫療器械首次注冊數量自2021年突破50件後，近兩年一直維持在60件左右的水平。

家用醫療器械生產企業

呈現聚集發展特征

主要分布在珠三角、京津冀、長三角等地區

相關統計顯示，截至今年7月，境內家用醫療器械生產企業共計4684家，整體呈現出珠三角、京津冀環渤海、長三角地區產業聚集發展特征。其中，廣東、山東、江蘇、浙江四個省份家用醫療器械生產企業數量位列前四，合計占比超50%。

廣東省家用醫療器械生產企業數量最多，達1152家，占比24.59%；京津冀環渤海地區相關五個省份（北京、天津、河北、山東、遼寧），共有家用醫療器械生產企業1077家，占比22.99%；長三角地區共計995家，占比21.24%，三大區域占比超68%，與我國醫療器械三大產業聚集區特征相符。

在企業數量方麵，我國家用醫療器械企業新增數量在新冠疫情發生前整體呈現穩步增長趨勢：2010-2013年，每年境內家用醫療器械生產企業新增近120家；2014-2015年每年新增數量突破210家；2016-2019年每年新增數量突破310家。受新冠疫情影響，2020年新增企業數量呈爆發式增長，達856家，同比增長139.78%。其中，有581家企業生產產品類型主要為注輸、護理和防護器械，占2020年新增企業數量的67.87%；生產產品中外科口罩類產品占比高達81.7%。2021年起，家用醫療器械新增企業數量快速下降至253家；2023年則降至103家。2023年境內新增家用醫療器械生產企業中，生產產品類型為注輸、護理和防護器械的有27家，占比26.21%；產品類型為物理治療器械的有25家，占比24.27%；產品類型為醫用康複器械及中醫器械的各23家，分別占比22.33%。