IVD自檢樣品在體係核查時已過效期，企業該如何操作？

企業在進行注冊自檢時，應當建立並實施檢驗樣品管理程序，確保樣品受控並保持相應狀態。那麼假如到體係核查時該自檢樣品已過有效期，此時企業應如何操作呢？

根據上海器審的答複，《醫療器械注冊自檢管理規定》的公告（2021年第126號）中第五（二）注冊自檢樣品的管理中明確規定：“對聲稱自檢的項目進行隨機抽查，要求醫療器械注冊自檢檢驗人員信息表中相應檢驗人員根據作業指導書（或操作規程），對留樣樣品或自檢樣品進行現場操作，應能重複檢驗全過程，檢驗方法符合要求，且檢驗結果與企業申報注冊資料中的結論一致”。

企業可參照《上海市體外診斷試劑注冊自檢現場檢查指南》，使用注冊自檢的留樣樣品或穩定性考察樣品，為確保檢驗結果與企業申報注冊資料中的結論一致，原則上建議企業優先采用自檢批留樣樣品檢測，如體係核查時該批次已過效期，建議企業采用在有效期範圍內的穩定性考察樣品。

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