超全彙總丨無菌醫療器械現場檢查【重點項目】

查看企業的質量手冊，程序文件或相關文件，是否對各部門的職責權限作出了規定；質量管理部門應當能獨立行使職能，查看質量管理部門的文件，是否明確規定對產品質量的相關事宜負有決策的權利。

查看是否對管理者代表職責作出明確規定。查看管理者代表報告質量管理體係運行情況和改進的相關記錄。

查看組織機構圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。

應當確定影響醫療器械質量的崗位，規定這些崗位人員所必須具備的專業知識水平（包括學曆要求）、工作技能、工作經驗。查看培訓內容、培訓記錄和考核記錄，是否符合要求。

廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔淨級別要求進行合理設計、布局和使用。

對照產品生產工藝的要求和產品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業是否具備相關檢測條件。

查看相關文件，是否明確了生產過程的潔淨度級別；現場查看是否在相應級別潔淨室（區）內進行生產，是否能避免生產中的汙染。

對照生產工藝流程圖，查看設備清單，所列設備是否滿足生產需要；核查現場設備是否與設備清單相關內容一致；應當製定設備管理製度。

對照產品檢驗要求和檢驗方法，核實企業是否具備相關檢測設備。主要檢測設備是否製定了操作規程。

對於直接或間接接觸心血管係統、淋巴係統或腦脊髓液或藥液的無菌醫療器械，若水是最終產品的組成成分時，應當使用符合《中國藥典》要求的注射用水；若用於末道清洗應當使用符合《中國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫療器械，末道清洗用水應當使用符合《中國藥典》要求的純化水。

質量方針應當在企業內部得到溝通和理解；應當在持續適宜性方麵得到評審。質量目標應當與質量方針保持一致；應當根據總的質量目標，在相關職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質量目標；應當包括滿足產品要求所需的內容；應當可測量、可評估；應當有具體的方法和程序來保障。

技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關文件。

查看設計和開發輸出資料，至少符合以下要求：

當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。

采購程序內容至少包括：采購流程、合格供應商的選擇、評價和再評價規定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。

應當確保采購物品符合規定的要求，且不低於法律法規的相關規定和國家強製性標準的相關要求。

應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。

采購記錄應當滿足可追溯要求。

應當按照建立的質量管理體係進行生產，以保證產品符合強製性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

查看相關文件；是否明確關鍵工序和特殊過程，對關鍵工序和特殊過程的重要參數是否做驗證或確認的規定。

每批（台）產品均應當有生產記錄，並滿足可追溯的要求。

應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。

應當建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯範圍、程度、標識和必要的記錄。

產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準要求。

現場查看末道清潔處理是否在相應級別的潔淨室（區）內進行，所用的處理介質是否能滿足產品的質量要求。

在初次對產品進行滅菌前，是否對滅菌過程進行確認。在產品、滅菌設備、工藝參數等發生變化時是否對滅菌過程進行再確認。

滅菌過程或無菌加工過程的確認是否符合相關標準的規定，如GB 18278、GB 18280，記錄或報告是否經過評審和批準。

若采用無菌加工技術保證產品無菌，是否按有關標準規定，如YY/T 0567《醫療產品的無菌加工》係列標準進行了過程模擬試驗。

是否保持了滅菌過程確認的記錄。

通過滅菌確認，確定初包裝及產品的初始汙染菌和微粒汙染可接受水平。

對直接或間接接觸心血管係統、淋巴係統或腦脊髓液或藥液的零配件應當至少能追溯到產品生產所用的原材料、滅菌設備和生產環境。

查看標識和生產批記錄。

查看產品檢驗規程是否涵蓋強製性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求的性能指標；確認檢驗記錄是否能夠證實產品符合要求；查看是否根據檢驗規程及檢驗結果出具相應的檢驗報告或證書。

每批（台）產品均應當有批檢驗記錄，並滿足可追溯要求。

查看產品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準的要求。應當規定有權放行產品人員及其職責權限，並應當保持批準的記錄。

現場查看是否具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測條件，是否配備了相應的設備和檢測人員（如：超淨工作台、恒溫培養箱、生化培養箱、壓力蒸汽滅菌器、薄膜過濾設備、生物安全櫃等）。

應當建立產品銷售記錄，並滿足可追溯要求。

現場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規定進行評審。

查看企業建立的不良事件的監測製度，是否規定了可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程序、上報時限，製定了啟動實施醫療器械再評價的程序和文件等，並符合法規要求。查看相關記錄，確認是否存在不良事件，並按規定要求實施。

對存在安全隱患的醫療器械，應當按照有關法規要求采取召回等措施，並按規定向有關部門報告。