接連出證丨金飛鷹成功輔導企業完成幽門螺旋杆菌測試儀取證

成功案例醫療器械注冊認證臨床檢驗器械

又出新證！昨天剛跟大家分享完微陣列芯片掃描儀的成功案例，今天又有了新主角——“幽門螺旋杆菌測試儀”，二者的拿證時間僅相差一天。看其產品名稱相信大家也能略知一二，幽門螺旋杆菌測試儀也屬於《醫療器械分類目錄》中“22臨床檢驗器械”範疇，產品分類編碼22-06-08。

從以上注冊證可以看到，該產品的注冊人和生產企業非同一家企業，且一個在廣東一個在河北，屬於“跨省注冊人製度”的情形，那麼本期成功案例分享咱不按常理出牌，不再分享產品注冊相關事項，而是跟大家分享一下醫療器械注冊人製度的相關內容。

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什麼是醫療器械注冊人製度

醫療器械注冊人製度，說通俗點就是醫療器械委托生產，指的是醫療器械注冊人可以將其注冊的產品委托給一家或多家滿足要求的生產企業（可以是本省也可以跨省），以實現醫療器械注冊證與生產許可證的“解綁”。我國自2017年開始醫療器械注冊人製度試點，2021年6月1日新修訂的《醫療器械監督管理條例》實施，標誌著注冊人製度在全國範圍內正式生根落地。

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注冊人委托生產需注意哪些事項

首先，醫療器械注冊人委托具備相應條件的企業生產醫療器械，應當與受托生產企業簽訂《醫療器械委托生產質量協議》，明確雙方在產品生產的全過程中各自的權利、義務和責任。

國家藥監局對此明確規定，注冊人委托生產的，應當建立健全與所委托生產的產品特點、企業規模相適應的管理機構，充分履行產品風險管理、變更控製、產品放行、售後服務、產品投訴處理、不良事件監測和產品召回等職責，定期按照醫療器械生產質量管理規範對受托生產企業質量管理體係運行情況進行審核。

注冊人僅委托生產時，也應當保持產品全生命周期質量管理能力，維持質量管理體係完整性和有效性；設置與委托生產相適應的管理機構，並至少明確技術、生產、質量管理、不良事件監測、售後服務等相關部門職責，質量管理部門應當獨立設置，配備足夠數量和能力的專職質量管理人員，以及熟悉產品、具有相應專業知識的技術人員，能夠對委托生產活動進行有效的監測和控製。

有關醫療器械委托生產，今年4月國家藥監局發布了《關於進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告（2024年第38號）》，關於此內容我們專門講過一期直播課程，大家可點擊右側鏈接觀看回放☞醫療器械注冊人委托生產的監管新要求解讀。

以上就是本期案例分享，假如您有幽門螺旋杆菌測試儀產品注冊需求，或者您想了解更多有關醫療器械注冊人製度的相關內容，歡迎隨時聯係我們！（撥打下方電話或添加文末客服微信均可）

當然，假如您有其他醫療器械注冊需求，也歡迎聯係我們谘詢！我們的業務範圍包括但不限於：國內外醫療器械（包含有源、無源、植入、無菌、義齒、IVD）注冊、進口醫療器械注冊、許可備案、2022世界杯歐洲區賽程時間表、企業培訓等，國內外醫療器械注冊一站式服務，請認準金飛鷹！

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