山西藥監局：以下情形可豁免醫療器械生產許可證現場檢查

8月19日，山西省藥監局發布《優化營商環境推動醫藥新質生產力發展若幹措施》（以下簡稱《若幹措施》），並宣布自2024年8月1日起施行，有效期至2029年7月31日。

其中第十二項“優化醫療器械生產許可現場檢查”提到：

企業已通過醫療器械首次注冊質量管理體係核查的，1年內在原地址申請變更相應生產範圍可免於現場檢查。1年內通過省級及以上全項目檢查的醫療器械生產企業，辦理生產許可證延續可免於現場檢查。對於核減生產地址且不涉及生產工藝變化的，在生產許可證審批過程中可免於現場檢查。

《若幹措施》全文如下：

為持續深化藥品審評審批製度改革，鼓勵和支持我省醫藥企業轉型升級、創新發展，積極培育和發展醫藥新質生產力，不斷激發企業發展動力和市場活力，賦能我省醫藥產業高質量發展，對標先進省份，結合我省工作實際，製定以下工作措施。

一、委托企業提交藥品委托儲存配送申請後，若受托企業1年內接受過省局相同或涵蓋其內容的檢查，無特殊情況的不再進行檢查，受托企業可提交最近1次現場檢查報告，作為此次現場檢查依據。

二、藥品零售連鎖企業門店之間可根據需要就近調劑藥品（冷凍冷藏藥品和特殊管理藥品除外），調劑藥品應上報連鎖總部並經批準後進行，連鎖總部應做好調劑藥品的信息登記和更新，保證藥品的來源和質量可追溯。

三、具備藥品委托儲存配送服務條件的藥品批發企業在統一質量控製、統一管理製度、統一信息係統的條件下，可使用其全資（控股）分、子公司電子貨位管理的倉庫建立分倉，開展多倉協作儲存配送藥品（特殊管理藥品除外）。雙方應當開展委托前和委托期間的藥品質量安全管理及信用評估，以確保委托活動質量可控。

四、藥品經營企業計算機係統應當有支持係統正常運行的服務器和終端機，服務器可以在本地布署，也可以采用雲服務器。

五、具備藥品委托儲存配送服務條件的藥品批發企業在各市設立的分倉，符合《藥品委托儲存配送服務機構基本要求》、《藥品經營和使用質量監督管理辦法》相關規定的，可配合總倉完成藥品儲存配送業務。

六、藥品經營企業同時申請特殊藥品經營許可的，其現場檢查與藥品經營許可現場檢查同步進行。

七、以下事項實行關聯審批：

（一）藥品零售連鎖總部委托同一法定代表人的藥品批發企業儲存配送，因藥品批發企業倉庫地址發生變更，藥品零售連鎖總部倉庫地址變更時，無需提交申請資料，通過與同一法定代表人的藥品批發企業申請資料自動關聯的方式，實行同步辦理、同時變更。

（二）委托省內第三方藥品物流企業儲存配送的藥品批發企業，因第三方藥品物流企業倉庫地址發生變更，藥品批發企業倉庫地址變更時，無需提交申請資料，通過與第三方藥品物流企業申請資料自動關聯的方式，實行同步辦理、同時變更。

（三）同一法定代表人的藥品批發企業總公司、分公司，因總公司法定代表人變更，分公司法定代表人變更時，無需提交申請資料，通過與總公司申請資料自動關聯的方式，實行同步辦理、同時變更。

八、並聯實施醫療器械注冊審評、現場核查，合並開展第二類醫療器械產品首次注冊質量管理體係核查、醫療器械生產許可證現場檢查，以及同一時間段內申請的其他行政許可事項的現場檢查。通過第二類醫療器械產品首次注冊質量管理體係核查後，可以豁免生產許可證現場檢查。若企業在1年內接受過國家藥監局或省藥監局相同或涵蓋其內容的檢查，如無特殊情況，不再重複檢查，省局可采用最近一次現場核查（檢查）報告和結論，作為該次行政許可事項的現場核查依據。

九、依照風險程度，對第二類醫療器械注冊實施分路審評機製，複雜產品注冊實行集體審評，普通產品注冊、延續注冊等實行主審加複審的一般審評模式。

十、對臨床急需和創新的第二類醫療器械注冊申請，實行專人負責，提前會商溝通，研審聯動，全程輔導，對臨床試驗方案提供前置谘詢服務，優先安排注冊質量管理體係核查和技術審評。

十一、建立省內第二類醫療器械主文檔登記製度，構建主文檔登記平台與數據庫。製定注冊申請人使用主文檔信息指南，對首次注冊、變更注冊適用主文檔登記，審評部門收到關聯醫療器械注冊申請後，對主文檔資料一並審評，減少對原材料和關鍵元器件的重複審評。

十二、優化醫療器械生產許可現場檢查。企業已通過醫療器械首次注冊質量管理體係核查的，1年內在原地址申請變更相應生產範圍可免於現場檢查。1年內通過省級及以上全項目檢查的醫療器械生產企業，辦理生產許可證延續可免於現場檢查。對於核減生產地址且不涉及生產工藝變化的，在生產許可證審批過程中可免於現場檢查。

十三、實施快速審評。對於采用傳統和成熟工藝生產的第二類定製式固定義齒、定製式活動義齒和第二類無源醫療器械產品增加生產許可證中同類型產品的型號規格（僅限於尺寸和裝量的變更）等情形采取快速審評形式，提升技術審評質量和效率。

十四、按照風險管控原則，對完成自查且連續5年內未發生重大質量安全的化妝品生產企業的生產許可證延續事項實行告知承諾。

十五、建立輕微違法行為不予處罰製度和清單，實施包容審慎監管，運用勸導示範、警示告誡、指導約談、以案普法等方式進行教育引導，促進誠信守法經營。

十六、建立創新服務機製，積極培育“兩品一械”新質生產力，建立生物醫藥產品注冊指導服務工作站，全力做好政策谘詢、技術指導、業務培訓等服務保障；設立創新項目服務通道，對國家藥監局受理的創新產品實施專班幫扶、早期介入、全程跟蹤，加強與國家藥監局及相關技術支撐部門溝通交流，積極爭取政策支持和技術指導，推進重大創新項目盡快落地。對屬於“專精特新”項目的中小企業，實施“一對一”定點幫扶，主動對接企業需求，全力解決企業發展中難點堵點問題，助力企業提質增效。

十七、該措施自2024年8月1日起施行，有效期至2029年7月31日。法律法規規章及上級規範性文件另有規定的，從其規定。《全力促進市場主體倍增助推醫藥產業高質量發展的若幹措施》（晉藥監規〔2022〕1號）、《進一步優化營商環境鼓勵創新促進醫藥產業高質量發展的若幹措施》（晉藥監規〔2023〕3號）同時廢止。