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案例精選丨金飛鷹成功輔導企業完成微陣列芯片掃描儀取證

成功案例醫療器械注冊認證臨床醫療器械

臨床檢驗是臨床醫學中不可或缺的一部分,在疾病的診斷和治療過程中起著至關重要的作用。日常體檢或生病就醫時,大家可能都接觸過血常規、尿常規等項目,這些項目都需要用到體外診斷試劑,而要對采集的樣本進行分析或處理,則需要用到與試劑配合使用的設備,這些設備在《醫療器械分類目錄》中屬於“22臨床檢驗器械範疇。


8月19日,金飛鷹輔導中山一家企業成功取得【微陣列芯片掃描儀的注冊證,老規矩,本期文章我們跟大家分享一下此類產品注冊的相關事項。





PART 0 1

微陣列芯片掃描儀產品基本介紹


微陣列芯片掃描儀,其產品描述為“通常由主機模塊、光電信號采集器模塊、計算機係統等組成。原理一般為采集生物芯片上的光、電信號,通過軟件進行分析”;預期用途是“用於臨床實驗室對多種醫學檢測項目進行定性半定量定量檢測”,此類產品在我國作為第二類醫療器械管理,分類編碼22-10-08




微陣列芯片掃描儀屬於《免於進行臨床評價醫療器械目錄》(以下簡稱《目錄》)中的產品,可根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求,按免臨床路徑進行評價。提交與《目錄》所述內容的對比說明及《目錄》中已獲準境內注冊的同品種醫療器械的對比說明。重點從工作原理、結構組成、性能指標幾個方麵關注與同品種醫療器械的等同性。


PART 0 2

微陣列芯片掃描儀產品檢驗標準


作為一款電氣設備,安規和EMC也是此類產品注冊檢驗時必不可少的檢驗項目,但檢驗標準與普通有源醫療器械有所不同。


具體來說,電氣安全應符合GB 4793.1-2007《測量、控製和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分 通用要求》、GB/T 42125.14-2023《測量、控製和實驗室用電氣設備的安全要求 第14部分:實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》YY 0648-2008《測量、控製和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分:體外診斷(IVD)醫用設備專用要求》中2.11的要求。


電磁兼容則應符合GB/T 18268.1-2010《測量、控製和實驗室用的電氣設備電磁兼容性要求第1部分:通用要求》、GB/T 18268.26-2010《測量、控製和實驗室用的電氣設備 電磁兼容性要求第26部分:特殊要求 體外診斷(IVD)醫療設備》中2.12的要求。




以上就是我們本期分享的有關 微陣列芯片掃描 注冊的部分幹貨啦,假如您有相關產品注冊需求,歡迎聯係我們! (撥打下方電話或添加文末客服微信均可)


當然,假如您有其他醫療器械注冊需求,也歡迎聯係我們谘詢!我們的業務範圍包括但不限於:國內外醫療器械(包含有源、無源、植入、無菌、義齒、IVD)注冊、進口醫療器械注冊、許可備案、2022世界杯歐洲區賽程時間表 、企業培訓等,國內外醫療器械注冊一站式服務,請認準金飛鷹!




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