是誰還不知道醫療器械注冊體考的【關鍵核查項目】？

（質量管理體係）申請人應當結合產品特點，建立涵蓋設計開發、生產、質量控製和放行審核等與產品實現過程相適應的質量管理體係，且應當包括委托生產（如有）、臨床評價（含臨床試驗）等。

（自檢）申請人開展自檢的，自檢工作應當納入產品質量管理體係並符合要求。

（關鍵人員）管理者代表、生產負責人、質量負責人、技術負責人、產品放行審核人等關鍵人員應當熟悉申報注冊產品的關鍵質量控製、關鍵生產操作要求。

（自檢人員）申請人提交自檢報告的，質量檢驗部門應當配備足夠數量的專職檢驗人員。檢驗人員的教育背景、技術能力應當與產品檢驗工作相匹配。檢驗人員、審核人員、批準人員等應當經申請人依規定授權。

（廠房設施）申請人應當配備與申報注冊產品生產相適應的廠房與設施。產品設計開發應當在適宜的廠房與設施中進行。申請注冊的檢驗用產品（簡稱注冊檢驗產品）和臨床試驗產品生產的廠房與設施，應當滿足產品的質量控製要求。

（生產設備）申請人應當配備有與申報注冊產品生產相適應的生產設備和工藝裝備。注冊檢驗產品和臨床試驗產品生產設備和工藝裝備，應當滿足產品質量和生產規模要求。

（檢驗設備）申請人應當配備滿足產品檢驗方法要求的環境設施和儀器設備。開展特殊專業檢驗的實驗室，環境設施條件應當符合特定的專業要求。

（注冊檢驗和臨床試驗產品生產）應當保留用於注冊檢驗產品和臨床試驗產品研發、生產的廠房設施與設備以及相關使用記錄。如遇不可抗力無法保留的，應當留存可以證明產品研發、生產及驗證等產品實現過程活動真實、完整和可追溯的證據資料。

（體係文件）申請人應當建立與申報注冊產品相適應的質量管理體係文件，包括質量手冊、程序文件、技術文件和數據記錄等。技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程等相關文件。數據記錄應當確保產品設計開發、物料采購、生產、質量控製以及產品放行等活動可追溯。

（設計開發文檔）醫療器械設計和開發文檔應當源於設計開發策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認、轉換、變更的相關文件，包含設計開發過程中建立的記錄，應當確保曆次設計開發最終輸出過程及其相關活動可追溯。

（設計開發輸出）設計和開發輸出應當滿足輸入要求，以及符合用戶需求和產品設計需求，應當關注產品適用範圍、功能性、安全性、有效性、質量可控性。

（采購製度）申請人應當建立采購控製程序，確保采購物品符合規定要求。

（主要物料采購）主要原材料購入時間或者供貨時間應當與產品生產時間相對應，購入量應當滿足產品生產需求，且應當有檢驗報告或者合格證明。

（采購記錄）主要原材料的采購記錄應當符合產品設計需求和采購協議的規定，記錄應真實、準確、完整和可追溯。

（體外診斷試劑關鍵物料要求）體外診斷試劑設計定型後，關鍵原材料本身如抗原（來源、氨基酸序列、構象等）、抗體（來源、細胞株等）、引物探針序列等不應發生變化。

（研製生產要求）申請人應當按照《醫療器械生產質量管理規範》要求，組織注冊檢驗產品和臨床試驗產品的生產活動。

（生產工藝文件）申請人應當編製生產工藝規程、作業指導書等文件，並明確關鍵工序和特殊過程。對動物源醫療器械，滅活和去除病毒和/或傳染性因子工藝以及降低動物源性材料免疫原性的方法和/或工藝應當經確認。

（生產及記錄要求）應當按照生產工藝規程組織注冊檢驗產品和臨床試驗產品生產，並如實填寫生產記錄。生產記錄應當真實、準確、完整和可追溯。

（自檢）申請人開展自檢的，應當按照有關檢驗工作和申報產品自檢的要求，將與自檢工作相關的質量管理要求納入企業質量管理體係文件（包括質量手冊、程序、作業指導書等），並確保其有效實施和受控。

（檢驗記錄）應當保存注冊檢驗、臨床試驗等相關產品的檢驗報告和記錄，包括：進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗等原始記錄、檢驗報告或者證書以及檢驗方法確認或者驗證記錄等。存在部分項目委托檢驗的，應當有相關項目檢驗報告及委托檢驗協議等。

（放行程序）應當建立並實施產品放行程序，明確產品放行條件及審核、批準要求。

（人員）申請人應當配備專職的質量管理人員，人員應當熟悉產品的關鍵質量控製、關鍵生產操作要求，能夠對申請人和受托生產企業的質量管理體係進行評估、審核和監督。受托生產企業的生產負責人、質量負責人、生產放行審核人等關鍵人員應當熟悉受托生產產品的關鍵質量控製、關鍵生產操作要求。

（委托協議）申請人應當與受托方簽訂委托協議，明確雙方權利、義務和責任，協議至少應當包括受托生產企業的生產條件、技術文件的轉移、物料采購控製、生產工藝和過程控製、成品檢驗、產品放行控製、文件與記錄控製、變更控製、質量管理體係審核等，確保受托生產企業按照法律法規、醫療器械生產質量管理規範、強製性標準、產品技術要求組織生產。

（設計轉換）申請人應當與受托生產企業共同策劃並完成設計轉換活動，確保產品技術要求、生產工藝、原材料要求及說明書和標簽等產品技術文件能有效轉移到受托生產企業。

（注冊檢驗產品和臨床試驗產品生產）申請人在受托生產企業開展注冊檢驗產品和臨床試驗產品生產的，應當確保受托生產企業有與產品生產相適應的廠房、設施和設備。申請人應當確保完成工藝驗證或者確認等相關工作。

（產品放行）申請人應當建立產品放行審核和批準程序，並確保雙方按照各自的職責放行注冊檢驗產品、臨床試驗產品和上市產品。受托生產企業應當製定生產放行審核程序，應當保證受托生產產品符合申請人的驗收標準並保留放行記錄。與產品生產相關的所有記錄應當真實、準確、完整並可追溯。

（注冊檢驗產品）注冊檢驗產品，包括檢驗產品批號（編號/序列號等）及規格型號、檢驗時間、檢驗數量、檢驗依據、檢驗結論、關鍵原料和/或部件等信息、校準物質和/或質控物質、檢驗產品照片（含獨立軟件發布版本信息的照片）、標簽等信息，應當與生產記錄相符並可追溯。

（臨床試驗產品）臨床試驗產品，包括臨床試驗產品批號（編號/序列號等）及規格型號，應當與生產記錄相符並可追溯。

（研製生產追溯要求）生產的產品批次及生產批號或者產品編號、規格型號/包裝規格、每批數量、注冊檢驗產品和臨床試驗產品批號及數量、留樣產品批號及數量、現存產品生產批號或者產品編號及數量、主要原材料批號及數量等應當可追溯。

（采購記錄）應當保留用於產品生產的原材料采購記錄，至少包括：原材料品名、型號規格、批號、材質（牌號）、供應商（生產商）、質量標準及進貨驗收、采購憑證、出入庫記錄及台賬等。采購記錄的相關信息應當與生產記錄、注冊檢驗報告相應內容相一致。

（生產和檢驗記錄）生產記錄、過程檢驗原始記錄、成品檢驗原始記錄等應當符合設計輸出文件要求。

（留樣）如需留樣，應當留存留樣產品，並保留產品台賬、留樣觀察記錄。