天津藥監局：這些醫械重點產品可獲“提前介入、全程指導”！

第一章 總則

第一條 為深入推動我市生物醫藥和醫療裝備產業高質量發展，天津市藥品監督管理局（以下稱“市藥監局”）以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全麵貫徹落實黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，服務市委、市政府高質量發展“十項行動”，健全支持創新藥和醫療器械發展機製，結合工作實際，製定本辦法。

第二條 市藥監局全程服務生物醫藥產業重點區域、重點項目、重點產品（以下稱“三重”）管理工作應遵循主動服務、高效精準、全程保障、推動發展的原則，做到有目標、有調研、有清單、有保障、有結果，充分發揮政策導航、法規護航、市場助航的作用，推動政產學研用一體化、創新成果轉化、企業做大做強、產業聚集發展。

第二章 服務範疇及分類

第三條重點區域是指生物醫藥產業研發、生產、經營企業較為集中，產業基礎設施較為完善，具有發展優勢的區域，以及納入區域生物醫藥產業發展戰略的區域等。

第四條 重點區域服務是指通過安排專人作為區域聯係人，根據需求安排服務專班，圍繞區域內生物醫藥項目實際需求銜接相關資源，推動落地落實。涉及重點區域的項目，市藥監局以及市藥檢院、市器械檢驗中心、市藥化審查中心、市器械審查中心、市不良反應監測中心（以下稱“技術機構”）可成立服務站點，將政務服務窗口前移的同時加強專項培訓、加強人才培養，促進產業人才高效流動。支持重點區域創新引領，通過科技創新、模式創新、技術創新，助力招商引資、項目引進等，推動先行先試改革舉措落地見效。支持重點區域形成產業聚集效應，完善上下遊產業鏈、供應鏈建設。

第五條重點項目主要指符合以下條件之一的藥品、醫療器械、化妝品項目：

（一）服務生物醫藥產業創新生態建設的項目；

（二）生物醫藥產業高端醫療器械創新轉化產業化公共平台範疇內項目；

（三）生物醫藥產業高質量發展五幅“實景圖”涉及的項目；

（四）數字化、智能化、綠色化製造生產線建設項目；

（五）行業領軍企業在津新建、擴建項目；

（六）藥品、醫療器械和化妝品創新型生產、經營業態的許可項目；

（七）其他推動生物醫藥產業高質量發展的項目。

第六條 重點項目服務是指通過安排專人作為項目聯係人，根據需求安排服務專班，在項目推進過程中，采取開放合作、資源共享、政策支撐、效率優先的原則，通過提供產學研協調聯動、政策法規谘詢、指導申報資料報送、協調檢驗技術資源，對接審評審批環節等方式，全程做好項目服務工作，確保重點項目達到預期目標。

第七條重點產品主要指符合以下條件之一的藥品、醫療器械、化妝品產品：

（一）重點項目中產生的未上市、已經藥品監督管理部門批準上市或附條件批準上市的藥品、醫療器械、化妝品產品；

（二）填補本市生物醫藥產業鏈空白的未上市、已經藥品監督管理部門批準上市或附條件批準上市的藥品、醫療器械產品；

（三）未上市、已經藥品監督管理部門批準上市或附條件批準上市的生物醫藥領域創新藥品、創新醫療器械及創新化妝品（含原料）。

第八條 重點產品獲得“提前介入、一企一策、研審聯動、全程指導”的支持，必要時可視實際情況需要安排服務專班，服務產品研發攻關、臨床試驗、檢驗檢測、審評審批，全程服務重點產品上市注冊工作。

第三章 組織管理機製

第九條 市藥監局建立三重服務工作機製，負責組織領導三重服務管理工作，審議決定三重目錄清單，選派三重聯係人、服務專班成員以及創新服務工作流程等重大事項。

由市藥監局主要負責同誌擔任召集人，局其他班子成員擔任牽頭人，機關處室、各監管辦以及技術機構主要負責同誌為成員。

第十條 三重聯係人是為三重提供服務的人員，主要承擔具體項目許可前和許可過程中技術和政策的服務指導工作，包括製定服務工作計劃，建立服務對象和市藥監局及技術機構溝通的專門渠道等。

三重聯係人應當在市藥監局機關處室、監管辦及技術機構範圍內從政治素質過硬、業務熟悉、綜合協調能力較強、勤政廉潔的工作人員中選派。

第十一條可根據三重服務工作需要，抽派相關處室、監管辦、技術機構工作人員組成服務專班負責三重服務工作，聯係人任服務專班組長。

第十二條 市藥監局機關處室、監管辦及技術機構按照各自職責開展三重服務管理工作。

第四章 服務工作流程

第十三條 市藥監局機關各處室、監管辦及技術機構應加強與市生物醫藥專班、天開園、行業協會、大學及科研院所、生產企業、使用單位的聯係，關注科技創新前沿，主動收集涉及三重的信息，按條線原則交市藥監局相關業務處室形成三重目錄清單，報分管局領導進行審核。

同時符合第三條規定的區域，符合第五條規定的項目，符合第七條規定的產品可由企業或區域負責人填寫信息溝通服務表（附件1、2、3）並加蓋公章，交市藥監局相關業務處室。相關業務處提出三重聯係人、服務專班成員建議名單。

第十四條市藥監局政策法規處（政務服務處）負責彙總各條線三重目錄清單，提請會議審議決定。

第十五條 三重聯係人應深入了解服務對象需求，及時會同服務對象製修訂服務工作計劃並組織實施。

第十六條在服務工作過程中，三重聯係人直接聯係服務專班具體責任人，協調相關處室、監管辦、技術機構，建立內部溝通協調渠道，確保工作有序推進。

三重服務涉及的機關處室、監管辦、技術機構應全力支持配合三重聯係人工作，涉及審批事項的，要建立檢驗檢測、審評審批快速服務通道，優化工作流程，提高審評審批效率，保障項目達到預期目標。

第十七條 三重服務涉及係統外部單位的，承擔該項任務的聯係人要做好溝通協調，必要時報告涉及項目業務處室，業務處室報分管局領導協調解決。

第十八條 三重聯係人在服務工作過程中，遇有突發緊急情況即時報告，一般性工作進展情況定期報告，需要請示解決的重要問題、重大事項須提請會議審議決定。

第十九條定期召開專題會議，研究審議重要議題，聽取工作進展彙報，分析研判存在問題，組織開展三重實施情況階段性評估，研究總結三重工作經驗。

第二十條 政策法規處（政務服務處）定期組織發布三重服務名單等信息。

第二十一條 重點產品出現以下情形之一的，經審議通過後移出重點產品服務名單：

（一）發生藥品安全事件的；

（二）提供虛假申報信息或謊報產品相關情況的；

（三）企業主動申請不再需要提供服務的；

（四）產品主體發生變更的；

（五）市場主體資格依法終止的；

（六）因產品質量問題被行政處罰的；

（七）其他不適宜重點支持的情況。

第二十二條 各部門（單位）負責做好本部門（單位）三重聯係人及服務專班成員的廉政教育。

市藥監局機關紀委負責對市藥監局三重聯係人及服務專班成員的廉潔從政情況進行監督。

第五章 附則

第二十三條 本辦法自印發之日起施行。