選擇出具生物學試驗報告的檢驗機構，這一點不容忽視！

對於與患者直接或間接接觸的器械，應當進行生物學評價。注冊申請人可運用已有信息（包括材料、文獻資料、體外和體內試驗數據、臨床經驗）進行生物學評價，或者通過生物學試驗來進行。那麼假如醫療器械生物學評價中涉及生物學試驗的，在選擇出具生物學試驗報告的檢驗機構時，需注意哪些事項呢？

根據國家藥品監督管理局關於實施《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關事項的通告（2021年第76號），醫療器械生物學評價中涉及生物學試驗的，其生物學試驗報告由申請人在申請注冊時作為研究資料提交。開展生物學試驗，應當委托具有生物學試驗資質的醫療器械檢驗機構按照相關標準進行試驗。國外實驗室出具的生物學試驗報告，應當附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質量保證文件。

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