醫療器械委托生產監督檢查常見問題分析

隨著新修訂《醫療器械監督管理條例》等法規文件陸續施行，醫療器械注冊人製度在全國全麵實施。該製度對優化資源配置、鼓勵產品創新、促進產業發展起到了積極作用，特別是在醫療器械產業聚集度較高的地區，委托生產企業數量快速增長。以北京市為例，2021年至今，開展委托生產的企業從86家增長到151家，近4年間增長了75%。其中，委托京外企業生產的企業占全部委托生產企業的75%。

麵對醫療器械委托生產企業數量快速增長的實際，北京市藥監局兼顧強監管和促發展，多方麵完善監管機製，多維度開展風險會商，從監管協同、檢查重點、檢查方法、企業報告等方麵細化監管要求：聯合天津、河北藥監部門印發《京津冀醫療器械生產跨區域協同監管辦法（試行）》，強化協同監管效能；以《國家藥監局關於進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告》發布為契機，印發北京市進一步加強醫療器械委托生產監督管理的通知，統一監管思路，明確工作職責，在促進產業快速健康發展的同時，紮實做好醫療器械委托生產監管，有效築牢質量安全防線。

在監督檢查過程中，監管人員發現一些較為集中的問題，主要涉及注冊人主體責任落實不到位、質量協議編製和執行不到位、受托生產企業質量管理體係管理不到位，以及委托雙方質量管理體係有效銜接不到位等方麵。

檢查發現，一些注冊人由於不了解法規或質量管理意識不強，對落實主體責任認知不足。

按照規定，注冊人應當全麵落實醫療器械質量安全主體責任，建立覆蓋產品全生命周期的質量管理體係，嚴格監督受托生產企業按照相關法規要求組織生產。但在實際委托生產過程中，特別是注冊人僅委托生產的情況下，往往存在一些問題，如，注冊人對產品生產工藝認識和理解局限於研發，缺乏大批量生產的經驗；關鍵崗位人員配備不足或配備的關鍵崗位人員專業素質欠缺；自身質量管理體係控製能力較弱，監督受托生產企業履行生產放行責任的能力不足，難以對受托生產企業進行全麵係統的培訓和指導，導致受托生產企業無法準確理解產品的生產工藝、質量控製等相關知識。

對於跨省（區、市）委托生產的注冊人來說，受時間、地域等因素的限製，注冊人對受托生產企業的管理力度有差別，不乏個別注冊人對受托生產企業“大撒把”。特別是非集團內委托生產的企業，委托、受托雙方存在質量管理信息溝通不及時、溝通銜接機製不健全等問題。

檢查發現，注冊人和受托生產企業基本都能按照法規文件要求簽訂質量協議，但是條款內容和有效執行方麵還存在欠缺。例如，有的企業沒有結合自身實際生產情況，完全執行《醫療器械委托生產質量協議編製指南》中的協議模板，不具有可操作性；有的企業在質量協議編製中未明確委托雙方在采購管理、生產過程和質量控製等方麵的職責和分工，未明確注冊人對受托生產企業質量管理體係審核的要求（如頻次、標準、方式）等。

有的企業編製的質量協議雖然符合法規文件要求和自身實際生產情況，但是執行流於形式。如委托雙方未按質量協議規定的責任分工開展供應商審核、原材料采購、技術文件轉移，注冊人未將變更後的相關生產技術文件及時移交給受托生產企業等，未能起到約束委托雙方行為的作用。

受托生產企業在承接注冊人委托生產時，在質量管理體係方麵存在不同程度的缺陷。檢查發現，個別受托生產企業存在關鍵崗位人員培訓不到位，導致生產、質量管理人員不熟悉受托產品的生產工藝和質量標準，沒有能力對生產過程中發生的問題作出正確判斷和處理；采購控製文件未明確受托生產企業對供應商管理、原材料驗收標準等要求，導致職責分工不明晰等問題。

此外，在醫療器械注冊人製度下，受托生產企業可能會同時接受多家注冊人委托生產產品，企業為節約成本、提高生產效率，可能存在共用生產場地、生產設備、人員等情況。個別受托生產企業同一生產線在不同時期生產不同產品或者不同型號的產品，如果沒有做好全麵評估和有效控製，可能會發生產品或者物料混淆、交叉汙染、工藝參數誤用等風險，產品質量難以保證。

注冊人和受托生產企業之間不是簡單的業務合作關係，是雙方質量管理體係的融合關係。按照法規要求，注冊人和受托生產企業均應建立質量管理體係並保持有效運行。但在日常檢查中，監管人員發現，有的注冊人未能將委托生產的相關要求有效傳遞給受托生產企業，未能將質量管理體係文件轉化成可執行的委托生產相關管理要求。

醫療器械注冊人製度的核心要義並非僅僅是允許委托生產，而是要求注冊人具備產品全生命周期的質量管理能力並承擔產品質量安全主體責任，有效防控質量安全風險，助推醫療器械產業健康高質量發展。醫療器械委托生產企業要通過增強主體責任意識、加強受托生產企業管理、建立委托雙方有效溝通機製等，提升質量管理水平，真正讓製度紅利轉化為發展實效。