什麼是FDA認可的醫療器械共識標準？

醫療器械上市前的諸多環節，都是圍繞著產品的安全有效性開展的，這一點在國內&國外都不例外。而要證明器械的安全性和有效性，最有效直觀的方法就是提交器械需滿足的各類測試報告（如性能測試、生物相容性測試、有源產品的電氣安全及EMC測試等）。在進行測試時，就會涉及到標準，針對不同產品及不同項目，國內有相應的國家標準及行業標準，而在美國，則有FDA認可的醫療器械共識標準。本期文章我們就跟大家分享一下FDA認可的醫療器械共識標準的相關內容。

定義

FDA認可的醫療器械共識標準是指那些被FDA認可的，用於醫療器械合規性聲明的自願性共識標準。這些標準幫助製造商證明其產品符合相關的安全和有效性要求。

共識標準通常由國際標準化組織（ISO）、國際電工委員會（IEC）、美國材料與試驗協會（ASTM）等專業標準組織製定。這些組織通過廣泛的行業專家和利益相關者的參與，製定出具有國際認可的技術要求和指南。

作用

0 1

確保安全和有效性

通過符合這些標準，製造商可以證明其醫療器械的安全性和有效性。這也是最重要的一點。

0 2

簡化監管流程

製造商可以利用這些標準來滿足FDA的某些監管要求，從而簡化上市前審查過程。

0 3

提高透明度

這些標準為醫療器械的性能和安全性提供了明確的指標，有助於提高行業透明度。

查詢方式

說完了定義及作用，那麼共識標準應如何查詢呢？對此，FDA有專門的數據庫Recognized Consensus Standards:Medical Devices。

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