有源產品關鍵元器件供應商的審核是否一定要進行現場審核？

有源醫療器械產品生產可能會需要用到不同種類的原材料，按照采購物料分級可分為A類（關鍵元器件）、B類、C類，那麼生產企業對於A類關鍵原材料供應商的審核，是否一定要進行現場審核呢？僅對其資質、材料、出廠報告等進行審核是否可行？

根據國家藥監局食品藥品審核查驗中心的答複，《醫療器械生產企業供應商審核指南》規定“生產企業應當根據對采購物品的要求，包括采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣、采購數量等，製定相應的供應商準入要求，對供應商經營狀況、生產能力、質量管理體係、產品質量、供貨期等相關內容進行審核並保持記錄。必要時應當對供應商開展現場審核，或進行產品小試樣的生產驗證和評價，以確保采購物品符合要求。”企業應當根據采購物品及供應商的相關情況采取相應的審核方式。

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