這幾種情形下，需對無源醫療器械原材料變化進行評價→

醫療器械產品獲批上市後，注冊人為進一步提高產品質量、滿足法規及標準要求，或完善供應鏈等原因常需要對產品的生產設備、原材料、生產工藝、檢驗方法、質量控製標準等進行改變。

其中，原材料是醫療器械產品實現其預期功能的重要載體，也是其安全性和有效性的重要保障，使得醫療器械原材料變化的變更控製在各項變更事項中顯得尤為重要。因此，當生產產品所用的原材料發生變化時，注冊人應充分評估原材料變化對最終醫療器械產品可能帶來的影響，以將變化引起的風險降低至可接受範圍，並根據法規要求評估是否需要進行注冊審批。

一般來說，產品原材料發生改變一般包括以下幾種情形：

一是原材料類型的改變，如管路類材料由聚氯乙烯變成聚氨酯等；

二是材料組分和/或配比發生改變，如聚氯乙烯材料中增塑劑、抗氧化劑的成分和/或比例改變，雖然材料類型仍為聚氯乙烯，但材料的性能已經完全不同；

三是材料製備工藝的改變，比如某些橡膠材料的硫化工藝、金屬材料的鍛造工藝、透明質酸鈉的提純方法等的改變。

除此之外，還會存在其他可能涉及前述類型的改變，如原材料製造商、牌號等的變化。