在我們的基本認知中,體外診斷試劑可分為定性和定量兩種,而事實上還有處於二者之間的半定量IVD產品,那麼此類產品的準確度應如何要求呢?
根據北京市藥監局的答複,可將準確度、檢測限合並要求,對於每個分段點均應驗證。最低要求為:檢測結果與相應參考溶液標示值相差同向不超過一個量級,不得出現反向相差,陽性參考溶液不得出現陰性結果,陰性參考溶液不得出現陽性結果。各量級檢測應達到95%的符合率。
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹
深圳:0755-86194173
廣州:020 - 82177679
四川:028 - 68214295
湖南:0731-22881823
湖北:181-3873-5940
江蘇:135-5494-7827
廣西:188-2288-8311
海南:135-3810-3052