返回為了幫助企業確定醫療器械的類別，我國相關監管部門製定了《醫療器械分類目錄》，但是許多企業擬開發的醫療器械尚未列入《醫療器械分類目錄》中，這種情況下該如何進行分類界定，可參考的文件又有哪些呢？本期文章我們轉載了北京市藥監局發布的《醫療器械分類界定一本通（2024年）》，以供大家參考：
1.《醫療器械分類規則》
2.《醫療器械分類目錄》
3.國家藥監局關於調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2020年第147號）
4.國家藥監局關於調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第25號）
5.國家藥監局關於調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第30號）
6.國家藥監局關於調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2023年第101號）
7.《第一類醫療器械產品目錄》
1.《體外診斷試劑分類規則》
2.《體外診斷試劑分類目錄》
曆次醫療器械產品分類界定結果彙總。
下載路徑：中國食品藥品檢定研究院→業務大廳→醫療器械標準與分類管理→醫療器械分類界定信息係統→分類界定結果彙總。
分類界定申報程序
自2024年2月19日起，醫療器械分類申請人，隻需通過互聯網進行電子申報，無需提交紙質資料。
申請人通過“中國食品藥品檢定研究院”網站進入“醫療器械分類界定信息係統”頁麵，注冊後填寫《醫療器械產品分類界定登記表》，並上傳其他申請資料。
下載申報要求路徑：北京市藥品監督管理局→專題專欄→醫療器械注冊和監管→醫療器械注冊和唯一標識→《北京市醫療器械分類界定申報要求 》。
1.醫療器械產品分類界定登記表。應有法定代表人或負責人簽字並加蓋公章。
2.產品照片或視頻。
3.擬上市產品技術要求。
4.擬上市產品說明書。
5.屬於新產品的相關資料（如有），應當包括：
1）與已上市產品、分類目錄或分類界定通知文件中相關產品的分析及對比，並說明符合新研製尚未列入分類目錄產品的判定原則；
2）核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；
3）產品的創新內容；
4）信息或者專利檢索機構出具的查新報告；
5）其他相關證明材料。
6.所提交資料真實性的自我保證聲明，並作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾。
7.其他與產品分類界定有關的材料。
8.申報資料時，非法定代表人或負責人本人的，應當提交《授權委托書》。
（《自我保證聲明》《授權委托書》具體下載地址：北京市藥品監督管理局→政務服務→表格下載→醫療器械→《真實性聲明樣表》《授權書樣表》）。
依據北京市藥監局發布的《醫療器械分類界定申請資料填報指南（試行） 》，企業在提交分類界定申請資料時，應注意以下事項：
1. 產品名稱（中文名稱）。應符合《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）的要求。按照產品涉及的具體技術領域，參照“22個技術領域醫療器械名稱命名指導原則”中相關技術領域的醫療器械名稱命名指導原則，規範申請分類界定的產品名稱。
2. 預期用途。應與實際用途保持一致，原則上包含臨床預期目的、使用形式（獨立使用/配合特定型號和品牌的器械一起使用）等，必要時，可包括使用環境和使用者等信息。
3. 結構特征。應詳細列出產品的組成部分和/或組成成分，不出現“等”“見附件”類似的模糊描述。
4. 作用原理或機理。原則上包含但不限於以下要素：產品的原理和/或作用機理，各組分發揮的作用，各部分發揮作用與預期用途之間的關係。需提供有效證明資料的，材料具有客觀性和權威性，不得出現“未經證實”“目前技術水平下無法證實”等內容。
5. 使用形式、狀態、部位、期限及方法：
1）醫療器械的使用形式包括有源或者無源器械、是否接觸人體、接觸人體的部位及是否有創麵、使用時間。
2）產品與其他器械連接情況（例如：該連接是物理/化學結合，連接後是否改變/增加器械的功能和用途）。
3）該產品的形態（例如：液體、凝膠、膏劑、栓劑、線纜、軟件、獨立設備、某種設備的附件、試劑盒等）。
4）必要時，可說明是否無菌提供、一次性使用，是否具有計量功能等其他特點。
6. 生產工藝（原則上體外診斷類產品、無源產品適用）。原則上應提供主要原材料、生產工藝及反應體係等相關特性的信息。
7. 產品主要風險點：
1）體現所申請產品可能產生對人體的損傷或對人體健康損害的情況，必要時，可分析產品失效後可能對人體造成危害的情況。
2）根據產品情況，可提供相應的試驗結果和數據資料。
8. 國內外近似產品。若有同類或相近產品，應提供同類或相近產品的注冊信息和異同點對比，對比內容可包括但不限於預期用途、結構組成、使用方式、適用人群、適應症、技術指標等。以上內容應提供必要的證據。如無同類或相近產品，應填寫“無同類或相近產品”，不得出現空白。
9. 企業意見。應明確企業主張及理由，可參考分類界定相關文件，也可參考已上市同類產品情況。
10. 填表內容應清晰完整，沒有空白項，若有不適用的情況，明確填寫“不適用”，並說明理由，不出現“等、見附件、略”等模糊表述。
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