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※又雙叒叕漲了!官方公布FDA 2025財年醫療器械收費標準

FDA認證510(k)收費標準國外注冊動態



美國當地時間7月31日,美國聯邦公報(Federal Register)公布FDA 2025財政年度(2024年10月1日至2025年9月30日)醫療器械收費標準→又雙叒叕漲了!


具體來說,企業注冊年費漲至$9280,相比2023財年的$7653上漲了$1627,漲幅21.2%;510(k)申請費(標準收費)漲至$24335,相比2023財年的$21760上漲了$2575,漲幅11.8%當然,如果申請了小企業資質,企業的510(k)申請費是會便宜很多的,2025財年是6084美元(2024財年則是5440美元)




接下來,我們將近幾年來的企業注冊年費和510(k)申請費彙總至下方表格,從表格可以看出,這兩項費用每年都有上漲,其中510(k)申請費(標準收費)從2021財年的$12432到2025財年的$24335,漲幅接近100%:



備注:小企業收費,是指被CDRH認證為小企業資質的公司。小企業資質的公司是指企業上一年度的總收入或銷售額不超過1億美元,並且需要提前60天申請FDA小企業資質認證才能享受此優惠。

最後,我們給大家附上2025財年FDA醫療器械注冊注意事項:





  • 2025財年的企業年費的繳納期限為2024年10月1日-12月31日期間,也就是說,必須在2024年12月31日前完成支付。產品需出口美國的醫療器械企業一定要注意及時繳納年費,完成注冊更新工作,以確保下一年持續處於有效狀態。


  • 510(k)的小企業資質申請結果,僅限本財年內使用,需要申請下一財年小企業資質的企業可聯係我們的業務精英哦~





金飛鷹在美國醫療器械注冊方麵有著豐富案例,包括但不限於FDA510(k)申請、FDA企業注冊、一類產品列名、QSR 820體係建立維護、FDA驗廠谘詢、美國UDI申請、鄧白氏碼申請、美國代理人服務等,假如您有美國注冊相關需求,記得聯係我們,我們將全程為您提供高效周到的服務~


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