新版《醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則》發布

一、醫療器械經營許可（含變更和延續）現場核查

對醫療器械經營企業經營許可（含變更和延續）現場核查中，企業適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的，檢查結果為“通過檢查”；關鍵項目（標識為“※”項）中不符合要求的項目數≤10%且一般項目（無標識項）中不符合要求的項目數≤20%的，檢查結果為“限期整改”；關鍵項目中不符合要求的項目數＞10%或者一般項目中不符合要求的項目數＞20%的，檢查結果為“未通過檢查”。

檢查結果為“限期整改”的，企業應當在現場檢查結束後30個工作日內完成整改並向原檢查部門一次性提交整改報告。經複查後，整改項目全部符合要求的，藥品監督管理部門作出準予許可的書麵決定。企業在30個工作日內未能提交整改報告或者經複查仍存在不符合要求項目的，藥品監督管理部門作出不予許可的書麵決定。檢查結果為“未通過檢查”的，藥品監督管理部門可以直接作出不予許可的書麵決定。

《指導原則》所指的關鍵項目中不符合要求的項目數比例=關鍵項目中不符合要求的項目數÷（關鍵項目數總數－關鍵項目中確認的合理缺項項目數）×100%；一般項目中不符合要求的項目數比例=一般項目中不符合要求的項目數÷（一般項目數總數－一般項目中確認的合理缺項項目數）×100%。

二、其他監督檢查

對醫療器械經營企業日常監督檢查和經營備案後的現場檢查中，企業適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的，檢查結果為“通過檢查”。有項目不符合要求的且不能當場整改完成的，檢查結果為“限期整改”。

檢查中發現企業違反《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》有關規定的，應當依法依規處置。其中，經藥品監督管理部門組織評估，檢查發現的不符合項目影響或者不能保證產品安全、有效的，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條、《醫療器械經營監督管理辦法》第二十二條、第二十四條等規定依法處置。