NMPA“飛檢”：山東一企業體係存在嚴重缺陷，被責令暫停生產

抽查企業空調係統開機後微生物檢驗室和生產車間潔淨室檢測記錄，檢測報告和原始檢測記錄無負責人和複核人簽字確認；抽查企業成品檢驗記錄和檢驗報告顯示檢驗人、質量負責人審核和複核簽字方式為蓋人名章方式，不能避免非授權人簽章。現場檢查發現無菌檢驗室環境控製、設備驗證、滅菌劑殘留量驗證、文件管理等方麵不符合醫療器械生產質量管理規範，經綜合風險研判，管理者代表履職不到位，不符合《醫療器械生產質量管理規範》（以下簡稱《規範》）中管理者代表負責建立、實施並保持質量管理體係，報告質量管理體係的運行情況和改進需求的要求。

抽查成品檢驗記錄，企業未按成品檢驗規程規定記錄孔徑檢測數據即完成產品放行審批；企業成品檢驗規程規定應當覆蓋產品技術要求的全項性能指標，經查企業實際隻選取產品技術要求中全項目中的6項作為出廠放行檢驗項目開展檢驗，且未開展變更評估，不符合《規範》中企業應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。

企業無菌、微生物限度、陽性檢驗室新風係統僅有高效過濾器，未安裝初、中效過濾器；企業提供的微生物檢驗室百級淨化工作台驗證報告僅對淨化工作台溫度、相對濕度、沉降菌和風速進行檢測和驗證，未對塵埃粒子進行驗證和檢測，不符合《醫療器械生產質量管理規範附錄無菌醫療器械》中應當具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件的要求。

檢查企業2022年、2023管理評審記錄，管理評審資料隻對以往管理評審的跟蹤措施等方麵進行判定，沒有產品質量和質量目標相關數值，沒有對體係法規符合性以及運行中存在的問題進行分析和改進，不符合《規範》中企業應當定期開展管理評審，對質量管理體係進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性的要求。

此次飛行檢查結果顯示，該企業質量管理體係存在嚴重缺陷，不符合《規範》相關規定。企業已對上述質量管理體係存在缺陷予以確認。

國家藥監局同時指出，山東省藥品監督管理局應當按照《醫療器械監督管理條例》第七十二條規定，依法采取責令暫停生產的控製措施；對涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》及相關規定的，應當依法處理；並責令企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》規定召回相關產品。

企業完成全部缺陷項目整改後，並經屬地省級藥品監督管理部門複查合格方可恢複生產。