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《醫療器械注冊與備案管理辦法》第十五條指出“申請人、備案人應當建立與產品相適應的質量管理體係，並保持有效運行。”在提交產品備案或注冊申請時，“與產品研製、生產有關的質量管理體係文件”也是必須要提交的資料之一，那麼企業的質量管理體係文件具體包括哪些內容呢？
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹
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