第二類敷料產品開展生物學試驗時，如何選擇試驗項目？

醫用敷料類產品，根據其是否無菌提供、能否被人體吸收、是否用於慢性創麵等特質，可被劃分為第一類、第二類和第三類產品，國家藥監局醫療器械標準管理中心在2023年8月對醫用敷料分類界定做出了詳細規定。那麼用於非慢性創麵的二類敷料類產品（管理類別為14注輸、護理和防護器械-10創麵敷料）開展生物學試驗時，應如何選擇試驗項目呢？

依據GB/T 16886.1-2022《醫療器械生物學評價 第一部分：風險管理過程中的評價與試驗》附錄A，如需開展生物學試驗，當累計使用時間為短期接觸時，至少進行細胞毒性、皮內反應、致敏反應、材料介導的致熱性及急性全身毒性的生物學試驗。當累計使用時間為長期接觸時，至少進行細胞毒性、皮內反應、致敏反應、材料介導的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性及植入反應的生物學試驗。

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