返回有源醫療器械可實現對疾病的診斷、預防、監護和治療等功能，為了在臨床使用中維持上述功能，注冊申請人需確定產品的使用期限。在該期限內，除了應保證產品安全使用，也應保證產品有效使用。因此，有源產品在注冊申報時，必須提交產品預期使用期限的確定依據及驗證報告。
那麼在有源器械有效期驗證過程中，若委托第三方檢測機構按照GB/T 34986-2017《產品加速試驗方法》進行加速老化試驗時，該檢測機構是否需要有檢測資質呢？
根據國家藥監局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心的答複，加速老化試驗目前無資質要求，按照《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》開展有效期驗證即可。
根據國家藥監局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心的答複，加速老化試驗目前無資質要求，按照《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》開展有效期驗證即可。
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹
深圳：0755-86194173
廣州：020 - 82177679
四川：028 - 68214295
湖南：0731-22881823
湖北：181-3873-5940
江蘇：135-5494-7827
廣西：188-2288-8311
海南：135-3810-3052
