注冊認證 · 許可備案 · 2022世界杯歐洲區賽程時間表 · 企業培訓
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醫療器械在進行注冊檢驗時，同一注冊單元內所檢測的產品，應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品，也就是說注冊檢驗不能涵蓋產品所有型號。那麼，後期經營的產品合格證明文件能否使用注冊檢驗報告，不再另行提供對應批號或序列號的廠檢報告或檢驗檢疫證明呢？
根據北京市藥監局的答複，醫療器械合格證明是指醫療器械生產企業出具的表明出廠的產品經質量檢驗符合標準的證明，可以是器械的檢驗報告書，也可以是單獨的證明器械合格的證明文件或材料。
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹
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