收藏丨醫用壓縮式霧化器的產品技術要求

根據《醫用霧化器注冊審查指導原則（2024修訂版）》，醫用壓縮式霧化器主要技術性能要求一般應包括以下內容：

0 1

主機的氣體流量

氣體流量的數值應符合申請人規定。

0 2

壓力範圍

正常狀態壓力：正常工作條件下，主機所產生的壓力應該在申請人規定的範圍以內（如：60kPa～130kPa）。異常狀態壓力：當主機發生異常情況，主機所產生的最大壓力應該在申請人規定的範圍以內（如：150kPa～400kPa）且不發生管體破裂現象。

0 3

整機噪聲試驗

霧化器正常工作時的整機噪聲（A計權）應符合申請人規定的噪聲要求。

0 4

連續工作時間

申請人應規定霧化器的連續工作時間。除非申請人另有規定，一般霧化器在正常工作條件下，當采用交流電源供電時，連續工作4小時以上，霧化器應能正常工作；如采用直流電源供電時，連續工作1小時以上，霧化器應能正常工作。

0 5

外觀與結構

霧化器外觀應整潔，色澤均勻，無傷痕、劃痕、裂紋等缺陷。麵板上的文字和標誌應清晰可見；霧化器塑料件應無氣泡、起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現象；霧化器的控製和調節機構應安裝牢固、可靠，緊固部位應無鬆動。

0 6

霧粒直徑

1.宜使用《麻醉和呼吸設備霧化係統和組件》（YY/T 1743）或《中華人民共和國藥典》2020年版四部“吸入製劑微細粒子空氣動力學特性測定法”中“吸入液體製劑”（裝置3）所述的級聯撞擊法原理的設備檢測，應公布霧粒的質量中值空氣動力學直徑（MMAD）及幾何標準差（GSD），應公布≤5μm霧粒直徑的占比。

2.若設備具有多檔霧化率調節，則應公布每一檔霧粒的中位粒徑或MMAD及誤差；還應公布≤5μm霧粒直徑的占比。

3.若產品結構組成中具有延長管路，應將延長管路搭配至最長路徑，公布此時的霧粒的MMAD及誤差；還應公布≤5μm霧粒直徑的占比。

4.應規定進行上述檢測時霧化的溶液成分、溫度和濕度。

0 7

性能指標

申請人應按照YY/T 1743要求製定霧化係統及組件相關性能指標（如：氣霧顆粒輸出、噴霧速率、顆粒直徑、灌液量霧化百分比、殘液量等）。申請人可以使用不同於YY/T 1743規定的氣霧顆粒輸出、噴霧速率、顆粒直徑的替代測試方法。申請人應提交替代測試方法與上述標準中測試方法等效性驗證報告。

0 8

安全性能要求

應符合GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.108（具有報警功能適用）、YY 9706.111（家用霧化器適用）的全部要求。

0 9

無菌或微生物限度

咬嘴、吸入麵罩及其連接件若為無菌一次性使用產品，則應達到無菌要求，可參考《中華人民共和國藥典》中無菌項目的要求進行檢測；霧化器的咬嘴、吸入麵罩及連接件等若在出廠前進行微生物控製，則應對微生物限度作出要求。