案例精選丨金飛鷹成功輔導企業完成睡眠呼吸監測儀取證

據流行病學調查顯示，全球有10億成年人患有睡眠呼吸暫停綜合征，中國則至少有6000萬人深受其擾，卻僅有很少一部分人得到臨床診斷。 但是此類病症若不能得到及時診斷及治療，常常容易引起高血壓、糖尿病、情緒改變等並發症，因此對於這些患者來說，日常監測的意義重大，需要有相應的睡眠監測設備來進行監測，以獲取科學的診斷結果。

7月15日，金飛鷹輔導的深圳一家企業成功取得了 【睡眠呼吸監測儀】 的注冊證， 老規矩，本期文章就跟大家分享一下 睡眠呼吸監測儀注冊 的相關事項。

01

睡眠呼吸監測儀產品基本介紹

睡眠呼吸監測儀在我國作為第二類醫療器械管理，其產品描述如下：“通常由記錄儀、腦電電極、眼動電極、肌電電極、胸/腹呼吸探頭、體位傳感器、鼻氣流管、脈搏血氧探頭和心電電極等組成。記錄睡眠時的生理參數進行分析”，預期用途為“用於記錄睡眠時各種生理參數，對睡眠障礙、睡眠呼吸紊亂和睡眠呼吸暫停、低通氣綜合征疾病進行分析、診斷”，常見名稱還有“睡眠監測記錄儀”“睡眠監測係統”等，分類編碼07-09-03。

此類產品屬於《免於進行臨床評價醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）中的產品，可根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求，按免臨床路徑進行評價。提交與《目錄》所述內容的對比說明及《目錄》中已獲準境內注冊的同品種醫療器械的對比說明。

02

睡眠呼吸監測儀產品檢驗標準

從本次取證產品的結構及組成我們可以看出，這是一款有源產品，因此安規和EMC是產品注冊檢驗時必不可少的檢驗項目。

具體來說，安規應符合GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，EMC則應符合YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 並列標準：電磁兼容 要求和試驗》的規定要求。

值得注意的是，因為產品組成中含有血氧夾，血氧測量部分應參考YY 0784-2010《醫用電氣設備 醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求》（注：新版血氧專用標準YY 9706.261-2023將於2026年1月15日起實施），提交血氧飽和度的準確度驗證研究報告。

除此之外，生物學評價、環境試驗等也應按照相應標準進行檢驗。

以上就是我們本期分享的有關睡眠呼吸監測儀注冊的部分幹貨啦，假如您有相關產品注冊需求，歡迎聯係我們！ （撥打下方電話或添加文末客服微信均可）

當然，假如您有其他醫療器械注冊需求，也歡迎聯係我們谘詢！我們的業務範圍包括但不限於：國內外醫療器械（包含有源、無源、植入、無菌、義齒、IVD）注冊、進口醫療器械注冊、許可備案、2022世界杯歐洲區賽程時間表 、企業培訓等，國內外醫療器械注冊一站式服務，請認準金飛鷹！

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