填報醫療器械質量管理體係年度自查報告，這7點必須注意！

（一）境內醫療器械注冊人、備案人填報內容僅涉及在中國大陸地區注冊（備案）上市醫療器械產品。“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質量管理體係運行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控製情況”“追溯係統建立情況”“不良事件監測、再評價工作情況”內容僅由注冊人、備案人填報相關情況，受托生產企業不填寫其接受委托生產產品的上述情況。

不自行開展已獲準上市醫療器械生產活動的注冊人、備案人，相關內容填報其受托方的相關情況。如果有多於兩家的受托方，對於“三、年度質量管理體係運行情況”需要分別填寫並以“三、年度質量管理體係運行情況（受托方1：XXX）”進行區別。

既具備生產能力也存在委托或者受托生產情況的注冊人、備案人，提交所有要求內容，對於“三、年度質量管理體係運行情況”涉及的注冊人、備案人以及受托方需要分別填寫並以“三、年度質量管理體係運行情況（注冊人、備案人：XXX）”“三、年度質量管理體係運行情況（受托方1：XXX）”進行區別；對於“二、年度重要變更情況”包含注冊人、備案人自己生產及委托生產所有產品相關變更情況。

（二）僅受托生產醫療器械產品，無醫療器械注冊（備案）證的生產企業，“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質量管理體係運行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控製情況”“追溯係統建立情況”“不良事件監測、再評價工作情況”部分不適用，根據其受托生產的監管級別最高的醫療器械產品確定提交自查報告的藥品監督管理部門。

（三）修訂之後的首次填報，不同類型填報主體按照上述填報內容進行填報。後期填報，對境內注冊人、備案人、受托生產企業的委托生產相關質量協議無變更的，則“委托與受托生產基本情況”中“相關的原材料、生產、檢驗、放行、售後服務等責任和義務的相關說明，附件說明”不填報。“三、年度質量管理體係運行情況”中“（二）生產管理和質量控製情況”中“生產、檢驗區域基本情況”“生產設備和檢驗設備清單”後期不用填報，無變化則不填報的內容參考每項填表說明。

（四）進口醫療器械注冊人、備案人由其指定的境內代理人向代理人所在省級藥品監督管理部門提交自查報告，包含進口的醫療器械產品、年度重要變更、中國境內銷售和上市後管理、不良事件監測、再評價、接受檢查、集中帶量采購、接受處罰及內部審核和管理評審情況等。如代理人同時代理多個不同進口醫療器械注冊人、備案人，其自查報告應包含其代理的所有進口醫療器械注冊人、備案人的產品，部分內容應按要求分別填寫。

醫療器械注冊人、備案人為我國香港、澳門、台灣地區的，參照上述要求執行。

（五）XXXX年度醫療器械質量管理體係自查報告的填報內容為當年度1月1日至12月31日統計數據，應於次年3月31日之前向藥品監管部門提交。

（六）對自查報告中每部分涉及的內容，如果能夠直接填寫則直接填寫，如果需要以附件形式填寫則以附件形式上報，並將所有上報的附件從1號開始依次編號並形成總體附件清單。

（七）提交年度自查報告為《醫療器械監督管理條例》第三十五條第二款規定的責任和義務，不能替代其他法律法規、規章及規範性文件規定的應當及時向負責藥品監督管理的部門報告的責任和義務。