注意！歐盟體外診斷醫療器械分類規則指南有更新

新增定義：

“Kit”：被包裝在一起的組件或其中部分，旨在用於執行特定的體外診斷檢查。

規則3(a)的修訂：

猴痘病毒（Monkeypox virus）被添加到Class C的示例中，這意味著檢測此類性傳播病原體的設備將被歸類為Class C。

規則4(a)的修訂：

實施規則1.8對向非專業人士提供的自檢IVD器械進行了更明確的界定。

新增了兩個分類示例：鈣黏蛋白自檢設備被歸類為Class C。

指尖血HIV抗體自檢設備被歸類為Class D。

規則5(c)的修訂：

對標本容器和標本收集套件進行了更詳細的分類定義，但與之前的框架相比，並沒有顯著變化。

規則6的修訂：

用於檢測甲型/乙型流感病毒的設備，其分類標準從“非大流行性”修改為“非高致病性”，意味著隻有當這些病毒不具備高度致病性時，相關的IVD設備才適用這一規則。

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