醫療器械生物學評價需提供哪些材料清單？

1、生物學試驗方案中應注明進行試驗項目選擇的實驗對象是最終產品、取自最終產品中有代表性的樣品或與最終產品以相同的工藝過程製得的材料。

2、根據產品特點和臨床使用特性，按照GB/T 16886.12《醫療器械生物學評價 第12部分：樣品製備與參照樣品》的規定選擇試驗液製備方法，確定浸提介質、比例、溫度和時間，或依據常用操作並在論證的基礎上提供一個標準化的方法，在多數情況下產品應使用適宜的加嚴條件。

3、若樣品製備中有其他特殊要求，如需完整浸提等應特殊注明。如需對浸提液調節PH值或過濾、離心等方法去除懸浮的粒子，請在委托聲明中寫出關鍵步驟（如調節PH的介質，過濾的濾膜孔徑，離心速率等）；如樣品存在吸脹、固化等，請注明相應處理的方式、吸脹量（按不同的浸提介質分別提供）、比例及條件等相關信息。

4、如果不同的組件需要分別進行試驗，生物學試驗方案中應分別進行規定。

5、細胞毒性：一般采用GB/T 16886.5-2017規定的細胞毒性試驗定量法（MTT法）進行細胞毒性試驗。

6、刺激試驗：GB/T 16886.10中規定了多種刺激試驗檢測方法，需根據醫療器械的預期用途和使用部位選擇適宜的檢測方法。

7、皮膚刺激試驗：GB/T 16886.10-2017中6.3動物皮膚刺激試驗規定了單次接觸試驗和多次接觸試驗。委托方應根據自身產品的情況選擇。國家標準中規定單次接觸試驗：單次接觸試驗樣品至少4h後，再除去敷貼片。分別在除去敷貼片後1h、24h、48h和72h記錄各接觸部位情況。如存在持久性損傷則有必要延長觀察時間，以評價這種損傷的可逆性或不可逆性，但延長期不超過14d。

多次接觸試驗：多次接觸試驗應僅在急性單次接觸試驗完成後進行（至少在觀察72h後）。多次接觸試驗時，每次在除去敷貼片後1h以及再次接觸前記錄接觸部位情況。接觸次數可不限。末次接觸後，分別在除去敷貼片後1h、24h、48h和72h記錄各接觸部位情況。如有持久性損傷可能需要延長觀察時間，以評價這種損傷的可逆性或不可逆性，但不必超過14d。

8、體內血栓試驗：需提供陰性對照產品，通常為已上市的同類型器械（附產品的規格、生產批號、注冊證號），如果是新產品上市則可以考慮相類似的產品。

9、溶血試驗：一般情況下，試驗方法采用GB/T 14233.2-2005規定（直接接觸法）。器械如不適宜采用GB/T 14233.2-2005規定的比例（5g/10mL），可按GB/T 16886.12規定的適宜的比例製備或采用其他經行業驗證可行的試驗方法進行試驗。

10、植入試驗：一般情況下，采用高密度聚乙烯（HDPE）作為陰性對照，如有特殊對照，需在受理時一並提供。原則上由委托方提供符合標準要求的植入物。

11、如果委托方需要分別按國家標準和國際標準出具報告，請在受理時提出。除非重新送樣，否則受理後原則上不再補充出具報告。