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對於一款獨立軟件或含有軟件組件的醫械產品，在需要進行延續注冊時，其發布版本發生了變化，此時是否可以直接辦理延續注冊呢？
根據江蘇省藥監局審評中心的答複，此情形下是不可以直接辦理延續注冊的。根據《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，軟件發布版本發生改變表示軟件發生重大更新，應申請變更注冊。如在延續注冊時，軟件發布版本發生變化，注冊人應當先辦理變更注冊，獲得原審批部門批準的變更注冊文件及其附件後再辦理延續注冊。
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