定製式義齒產品注冊申報資料要求及審評共性問題分享

定製式義齒預增加產品規格型號：纖維樹脂（切削）樁核，原材料是三類醫療器械，是否可以按增加規格型號申報？

按醫療器械分類目錄17-06-05相關描述，高分子材料製作的樁核應按第三類醫療器械管理，金屬、陶瓷材料製作的樁核按第二類醫療器械管理。

定製式活動義齒中同種材質同種工藝的全口義齒是否能作為局部義齒的典型型號進行檢測？

不能，因為性能指標有差異（參見《定製式義齒注冊審查指導原則》）。

3D打印義齒按 2017版《醫療器械分類目錄》定製式義齒分類：17-口腔器械、06-口腔義齒製作材料、04-定製式義齒。產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》的要求，定製式義齒可命名為定製式固定義齒或定製式活動義齒。型號的命名一般采用“主要材料＋工藝＋結構功能”。（注意：明確“激光選區熔化”工藝）

申報含3D打印義齒型號的義齒產品是否可按增加規格型號申報？

可以按增加規格型號申報，也可以按照單獨的注冊單元進行首次申報。

依據《定製式義齒注冊技術審查指導原則》，按照“同一注冊單元內，所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內全部產品安全性和有效性的典型產品”的原則，典型產品是指能夠涵蓋本注冊單元內全部產品工藝的一個或多個產品。如固定義齒可抽取數量不低於3單位的金屬烤瓷橋（鑄造、沉積等）、金屬橋（鑄造、沉積等）和全瓷橋（鑄瓷、CAD/CAM等）進行檢測。如企業隻生產單冠產品，可抽取1顆單冠進行檢測。數量不低於3單位的橋可以覆蓋相同工藝的冠、貼麵、樁核和嵌體。

種植上部修複結構有哪些類別？申報注冊時應該怎麼規定申報產品的規格型號？

種植體上部修複體按照固定義齒進行申報，型號規格應根據產品材料，結構和工藝進行命名，具體可以參考《定製式義齒注冊技術審查指導原則》進行型號的劃分和申報。

定製式義齒生產企業需詳細介紹所選擇的金屬粉末材料的性能參數，至少包括粉末的基本形貌、粉末的化學成分、粉末純度、氧含量、粉末粒徑及粒徑分布、粉末球形度、流動性及鬆裝密度等信息，並闡述金屬粉末Ⅲ類醫療器械注冊證中批準的金屬粉末適用範圍與本次申報的定製式義齒型號的覆蓋性。除此之外，需闡述所選擇的金屬粉末的機械性能屬於YY/T 1702-2020《牙科學增材製造口腔固定和活動修複用激光選區熔化金屬材料》標準中給出的6種類型中的種類。