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醫療器械變更注冊時，若增加多個型號/規格，此時一般會選擇部分型號/規格進行檢驗，那麼是否必須提供典型型號/規格說明呢？
根據天津器審的回複，典型型號/規格說明是必須的。《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）第三十一條要求“檢驗用產品應當能夠代表申請注冊或者進行備案產品的安全性和有效性”，因此對於送檢的型號/規格產品，應提供該型號/規格的典型性說明，隨附在產品注冊檢驗報告後，證明能夠代表申請注冊產品的安全性和有效性。
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