歡迎來到金飛鷹集團官網!

專注國內外醫療器械谘詢服務

注冊認證 · 許可備案 · 2022世界杯歐洲區賽程時間表 · 企業培訓

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295、15718027946

湖南:0731-22881823、15013751550

行業幹貨

您的位置:首頁新聞資訊行業幹貨

返回列表返回
列表

如何判定醫療器械適用GB 9706.1還是GB 4793.1?

醫療器械標準國家標準行業幹貨

有源醫療器械企業對GB 9706係列標準一定不陌生,其中第一部分GB 9706.1《醫用電氣設備第1部分 基本安全和基本性能的通用要求》,是很多有源醫療器械產品必須遵循的安全標準。


很多生產企業在產品注冊引用安全標準時都是使用GB 9706.1係列。實際情況是還有部分醫療器械屬於測量、控製和試驗室用電氣設備,如體外診斷(IVD設備、滅菌器等,它們不屬於GB 9706.1標準適用範圍,而是應該引用GB 4793.1標準。


今天我們就來聊一聊:如何判別醫療器械屬於醫用電氣設備還是實驗室設備?


要弄清這個問題,首先請看GB 9706.1-2020中對醫用電氣設備的定義:


"
具有應用部分或向患者傳送或取得能量檢測這些所傳送或取得能量的電氣設備。這樣的電氣設備:
a)與某一指定供電網有不多於一個的連接;且
b)其製造商旨在將它用於:
1)對患者的診斷、治療或監護;或
2)消除或減輕疾病、損傷或殘疾。
"


舉例來說,下列診斷測試設備都是醫用電氣設備,適用GB 9706.1。


· 心電圖機,從人體取得心電信號,與人體有電的連接;

· 超聲診斷儀,向人體發送超聲波,與人體沒有電的連接;

· X光機,向人體發送X射線,與人體沒有電的連接;

· 高頻治療儀,向人體發送高頻電波,與人體沒有電的連接,也沒有直接接觸。


使用市電或電池的醫療器械,如果排除了它不屬於醫用電氣設備,就屬於醫用測量、控製和實驗室用電氣設備。


比如肝功能測試儀、尿液測試儀等,與人體沒有直接接觸,也沒有電的接觸,也沒有向患者或從患者取得能量,就屬於實驗室設備,適用GB 4793.1




往期精彩推薦


#

第一類醫療器械生產備案時,證明售後服務能力的相關材料有哪些?

#

國家藥監局:以下醫療器械注冊證已被注銷!

#

速看→湖南省醫療器械這一數據位居華中地區第一!

#

YY 0503-2023《環氧乙烷滅菌器》等20項醫械行業標準發布!

#

YY 9706.102-2021電磁兼容的主要檢驗項目都有哪些?

#

《康複類數字療法軟件產品分類界定指導原則》征求意見中!







醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹


深圳:0755-86194173

廣州:020 - 82177679

四川:028 - 68214295

湖南:0731-22881823

湖北:181-3873-5940

江蘇:135-5494-7827

廣西:188-2288-8311

海南:135-3810-3052


常用查詢:
俄羅斯官網 ANVISA 加拿大官網 日本厚生勞動省 更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區政府 中國台灣 中國醫療器械信息網 中華人民共和國國家衛生健康委員會 廣東省衛生和計劃生育委員會 廣東省藥品不良反應監測中心 廣東省質量技術監督局 廣州市食品藥品監督管理局 深圳市行政服務大廳 更多國內查詢>>
谘詢 谘詢

電話

400熱線

400-888-7587

深圳熱線

0755-86194173、13502837139、19146449057

廣州熱線

020-82177679、13602603195

微信

二維碼

微信公眾

二維碼

小程序

郵箱

企業郵箱

617677449@qq.com