醫械生產過程監控，能否委托受托方相關人員進行監控？

《醫療器械注冊質量管理體係核查指南》4.9.10條有關“生產過程管理”的要求如下：“申請人應當會同受托生產企業對產品工藝流程、工藝參數、外協加工過程（如：輻照滅菌、環氧乙烷滅菌、陽極氧化、噴塗工藝等）、物料流轉、批號和標識管理、生產記錄追溯性等生產過程明確監控方式和標準，指定授權監控的人員，並保留監控記錄。”

針對此條法規，注冊申請人可以委托受托方的過程質量控製人員進行巡檢，並輸出巡檢記錄嗎？還是一定需要委托方的人員去監控，並輸出監控記錄？另外監控記錄的形式都有哪些呢？

根據北京市藥監局的答複，根據《醫療器械注冊質量管理體係核查指南》的要求，注冊人應明確對受托生產企業的監控方式和頻次，對受托生產企業應開展定期的現場審核以確保受托生產企業的質量管理體係有效運行並滿足持續生產符合產品技術要求產品的能力。注冊人應落實注冊人主體責任，對受托生產企業的監控不得委托，監控的方式包括但不限於過程記錄審核、質量管理體係審核、抽檢、全過程巡檢等，並保持相關記錄。

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