歡迎來到金飛鷹集團官網!

專注國內外醫療器械谘詢服務

注冊認證 · 許可備案 · 2022世界杯歐洲區賽程時間表 · 企業培訓

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295、15718027946

湖南:0731-22881823、15013751550

公告通知

您的位置:首頁新聞資訊公告通知

返回列表返回
列表

貴州藥監局擬明確省外已上市第二類醫療器械注冊申報辦理規程

遷入政策省市局動態



6月27日,貴州省藥監局發布《關於再次征求〈《省外已上市第二類醫療器械 注冊申報辦理規程(試行)〉(征求意見稿) 意見建議的公告》,其中提到,該局組織起草了《省外已上市第二類醫療器械注冊申報辦理規程(試行)》(征求意見稿)(以下簡稱《辦理規程),現再次向社會公開征求意見。


  • 意見反饋時間:2024年07月16日前

  • 意見反饋郵箱:ylqxc@126.com


以下為《辦理規程》全文:


一、適用範圍


通過兼並、重組、整體搬遷、集團內轉移等方式,將已在省外獲批且在有效期內的第二類醫療器械產品在貴州省申請首次注冊。


二、受理條件


(一)擬申報產品根據現行的醫療器械分類目錄、有關分類界定文件及清理規範要求,管理類別明確為第二類醫療器械。


(二)擬申報產品與已取得的注冊證產品為同一品種器械,產品不發生實質性變化,且符合現行強製性標準和注冊指導原則。


(三)擬申報產品原注冊資料符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關規定的要求。


三、辦理流程


省藥品監管局(以下簡稱省局)成立醫療器械產業發展靠前服務工作專班(以下簡稱工作專班),注冊申請人可通過線上線下的方式與工作專班開展聯係,工作專班全程介入,為產品注冊資料準備和質量管理體係建設提出合理化建議,現場精準指導,加快產品投產上市。


(一)申報資料


1.注冊申請人應當按照《關於公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家藥品監督管理局2021年第121號)、《關於公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家藥品監督管理局2021年第122號)等要求提交注冊申報資料。


2.注冊申請人提交的產品綜述資料、非臨床資料(不含檢驗報告)、臨床評價資料,可提交已獲證產品的原注冊申報資料。申請產品與已獲證產品有差異的,需提供產品對比說明,逐一列出產品名稱、結構組成、工作原理、預期用途、生產條件和工藝等方麵的差異,並作差異性評價。


3.注冊申請人應當提交注冊申請人與原醫療器械注冊人的股權關係證明文件,包括但不限於以下資料:公司關係說明、授權協議、質量責任、股權證明等文件。


4.注冊申請人應當提交產品的原注冊證、所有變更批件、說明書、技術要求複印件及相關檢驗報告,原注冊產品獲批後強製性標準與注冊指導原則修訂發布後的執行情況等。


5.注冊申請人應當提交原產品注冊人同意注冊申報的聲明、承諾和授權文件。聲明同意注冊申請人進行注冊申報、產品不存在知識產權糾紛,承諾提交的注冊申報資料與在外省市注冊時一致、產品上市後未發生過嚴重質量事故、無未辦結涉及產品安全有效的訴訟或案件。


(二)受理前預審


省局開展受理前預審,注冊申請人可通過線上線下的方式向工作專班提交申報資料,專班對資料的完整性、規範性提出合理化建議。


(三)技術審評及注冊核查


1.對產品分類明確,注冊申報時提交開展臨床試驗的臨床評價資料,或其他支持醫療器械在其適用範圍下的安全性與有效性的臨床評價資料,技術審評時可僅對產品檢驗報告采納強製性標準的完整性、體外診斷試劑類產品適用的國家標準品檢測情況進行審查,技術審評時限不超過5個工作日。對產品分類不明確或臨床評價證據不充分的,注冊申請人補充資料時間,不計入審評時限。需聘請外部專家參與審評的,技術審評按照《關於優化貴州省第二類醫療器械審評審批的若幹措施》規定時限執行。


2.在技術審評的過程中同步開展注冊核查,省局檢查中心在收到注冊質量體係核查申請後5個工作日內完成核查。注冊核查重點關注注冊申請人的體係符合性以及樣品生產的真實性、追溯性,重點關注變更生產過程可能帶來的體係變化是否會產生新的風險,是否會引起注冊事項的變更。注冊申請人因不可抗力因素導致無法按期接受現場檢查,應向省局檢查中心提出延遲檢查書麵申請,闡明原因和擬接受檢查的時間。延遲檢查、整改及複查時間,不計入工作時限。


3.注冊核查可以與生產許可現場核查聯合開展。省局檢查中心在注冊申請人完成注冊資料補正及注冊核查整改後出具綜合評定報告。


(四)審批發證


省局根據技術審評結論在2個工作日內作出是否批準的決定,同意批準的,發給醫療器械注冊證。


四、其它事項


(一)注冊申請人申請產品首次注冊時,應當同時滿足本規程使用範圍和受理條件所有要求。


(二)省內醫療器械注冊人,申請將已獲證產品轉移到省內其他企業,符合本規程適用範圍和受理條件情形的,參照本規程辦理。


(三)境外醫療器械注冊人通過其獨資、合資方式設立的外商投資企業,將已獲進口第二類醫療器械注冊證產品轉入我省注冊,產品不發生實質性變化,參照本規程辦理。


(四)涉及產品管理類別調整的,以國家藥監局最新發布的有關分類文件及分類界定結果為準。


(五)本規程自發布之日起試行,結合國家藥監局各項文件規定和產業大招商情況適時調整。


信息來源:貴州省藥監局

排版整理:金飛鷹藥械




往期精彩推薦


#

醫療器械工藝驗證,一定要委托有資質的第三方機構進行檢驗嗎?

#

醫療器械延續注冊時可否刪除部分型號規格?

#

臨床試驗若采用平行對照設計,選擇對照產品應遵循什麼原則?

#

僅存放過期醫療器械並未實際使用,也算是違法行為嗎?

#

如何確定醫療器械臨床評價的範圍?

#

醫療器械注冊證/生產許可證快到期了,應何時提出延續申請?








醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹


深圳:0755-86194173

廣州:020 - 82177679

四川:028 - 68214295

湖南:0731-22881823

湖北:181-3873-5940

江蘇:135-5494-7827

廣西:188-2288-8311

海南:135-3810-3052


常用查詢:
俄羅斯官網 ANVISA 加拿大官網 日本厚生勞動省 更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區政府 中國台灣 中國醫療器械信息網 中華人民共和國國家衛生健康委員會 廣東省衛生和計劃生育委員會 廣東省藥品不良反應監測中心 廣東省質量技術監督局 廣州市食品藥品監督管理局 深圳市行政服務大廳 更多國內查詢>>
谘詢 谘詢

電話

400熱線

400-888-7587

深圳熱線

0755-86194173、13502837139、19146449057

廣州熱線

020-82177679、13602603195

微信

二維碼

微信公眾

二維碼

小程序

郵箱

企業郵箱

617677449@qq.com