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隨著互聯網信息技術在醫療領域的廣泛應用，我們不難發現含軟件的醫械產品越來多了，那麼假如一款含軟件的產品增加了臨床功能，是否需要變更注冊呢？
根據浙江省藥監局的答複，此時是需要進行變更注冊的。臨床功能變化應屬於軟件重大更新，當生產企業規定的軟件版本號命名規則無法清晰區分重大軟件更新和輕微軟件更新時，遵循風險從高原則，在中國境內的軟件發布版本號應體現變化。
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