《醫療器械生產許可證》申請材料最容易出問題的細節彙總

根據《醫療器械生產監督管理辦法》第十條：在境內從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請生產許可，並提交下列材料：

（一）所生產的醫療器械注冊證以及產品技術要求複印件；

（二）法定代表人（企業負責人）身份證明複印件；

（三）生產、質量和技術負責人的身份、學曆、職稱相關材料複印件；

（四）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學曆、職稱一覽表；

（五）生產場地的相關文件複印件，有特殊生產環境要求的，還應當提交設施、環境的相關文件複印件；

（六）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（七）質量手冊和程序文件目錄；

（八）生產工藝流程圖；

（九）證明售後服務能力的相關材料；

（十）經辦人的授權文件。

本期文章我們將北京市藥監局整理的提交《醫療器械生產許可證》辦理材料時的【注意事項】彙總到一起，以供企業參考：

0 1

許可事項辦理需提交的申請材料有重複時，需要提交多份麼？

答：不需要。例如，申請辦理《醫療器械生產許可證》核發時，若企業負責人同時為生產負責人，則隻需提交一份身份證明複印件。

0 2

申請辦理《醫療器械生產許可證》核發需要提交生產管理崗位從業人員學曆、職稱一覽表，此處生產管理崗位從業人員是否為生產負責人？

答：不是。此處的生產管理崗位從業人員是指企業生產部門從事生產活動的所有人員。

0 3

生產場地的證明文件包括哪些？

答：主要包括租賃協議和房產證明（或使用權證明）。其中，租賃協議（包含附件）應至少體現租賃場地的詳細地址（例如：北京市×× 區×× 路×× 號×× 層×× 房間）、使用用途、合同效期，與物業簽署的租賃協議應提供產權方出具的有效授權委托書。房產證明應當符合法律法規要求及北京市有關規定，房屋應當辦理房屋所有權證或不動產權證，且房屋所有權證或不動產權證記載的規劃用途應與從事的醫療器械生產活動用途一致。住宅不能作為企業的生產場地。對於暫未取得房屋所有權證或不動產權證的，應提交使用權證明，例如：規劃和自然資源主管部門出具的建設工程規劃許可證和鄉鎮以上人民政府出具的可以用於生產醫療器械的證明等。