歡迎來到金飛鷹集團官網!

專注國內外醫療器械谘詢服務

注冊認證 · 許可備案 · 2022世界杯歐洲區賽程時間表 · 企業培訓

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295、15718027946

湖南:0731-22881823、15013751550

公告通知

您的位置:首頁新聞資訊公告通知

返回列表返回
列表

山東出台醫療器械經營條件細化規定,7月1日起施行!

醫療器械經營省市局動態



近日,山東省藥監局發布《山東省醫療器械經營若幹細化規定(試行)》(以下簡稱《規定》),《規定》共11條,對立法目的、適用範圍、經營場所和庫房麵積要求、貯存特殊要求、質量機構及人員配置要求等作了具體規定,自2024年7月1日起施行,同時提到, 已取得醫療器械經營許可或者辦理經營備案的企業,應當在2025年12月31日前達到規定要求,並辦理相關變更業務。以下為《規定》具體內容:


第一條為進一步規範醫療器械經營活動,促進醫療器械產業健康發展,保證流通環節醫療器械質量安全,根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規範》等有關要求,製定本規定。


第二條在山東省行政區域內從事醫療器械經營活動及其監督管理,應當同時遵守本規定和醫療器械經營的一般法定要求。


第三條從事醫療器械批發活動,經營場所和庫房應當符合以下要求:


(一)經營範圍不超過醫療器械分類目錄(2017版)5個子目錄類別(簡稱子目錄類別,下同)的,經營場所麵積(含兼營其他產品經營場所的使用麵積,下同)不得少於20平方米,醫療器械庫房麵積(使用麵積,下同)不得少於20平方米


(二)經營範圍在6至12個子目錄類別的,經營場所麵積不得少於20平方,醫療器械庫房麵積不得少於50平方米


(三)經營範圍超過12個子目錄類別的,經營場所麵積不得少於30平方米,醫療器械庫房麵積不得少於80平方米


經營範圍包含體外診斷試劑的,體外診斷試劑按照1個子目錄類別計算。


從事需要冷藏、冷凍的醫療器械批發活動的,還應當設置總容積不小於20立方米的醫療器械冷庫(含冷藏庫、冷凍庫,下同)或者冷藏、冷凍設施設備。


委托運輸、貯存的,受托方應當符合本規定第六條要求。


第四條從事醫療器械零售活動,經營場所麵積不得少於20平方米;兼營其他產品的,應當設置醫療器械經營專區或者獨立貨架、櫃台,並有明顯標識。


第五條從事醫療器械批零兼營活動的,經營場所及庫房應當符合本規定第三條要求,經營場所還應當增加不少於10平方米的麵積用於擺放零售陳列貨架、櫃台。


第六條專門提供醫療器械運輸、貯存服務的,應當具有獨立的經營管理場所,經營場所麵積不得少於200平方米,醫療器械庫房總建築麵積不得少於4000平方米


涉及需要冷藏、冷凍醫療器械的,應當設置總容積不小於300立方米醫療器械冷庫。


第七條從事醫療器械批發活動,經營範圍不超過12個子目錄類別的,應當至少配備1名質量管理人員(含質量負責人,下同);經營範圍超過12個子目錄類別的,應當設置至少由2名質量管理人員組成的質量管理機構;全部委托運輸、貯存的,應當至少配備1名質量管理人員。


第八條從事醫療器械零售活動,應當至少配備1名質量管理人員;藥品零售連鎖企業兼營醫療器械的,其總部應當設置至少由2名質量管理人員組成的質量管理機構,連鎖零售門店應當至少配備1名質量管理人員。


第九條從事醫療器械批零兼營活動的,質量管理機構和人員的設置、配備應當符合本規定第七條要求。


第十條國家藥品監督管理局關於醫療器械經營監管政策及有關規定發生變化的,從其規定。


第十一條本規定自2024年7月1日起施行,有效期至2027年6月30日。


信息來源:山東省藥監局

排版整理:金飛鷹藥械




往期精彩推薦


#

行業藍皮書發布!我國醫療器械企業去年營收約12400億元

#
國家藥監局:進一步加強醫療器械注冊人委托生產監管
#
《重組膠原蛋白敷料》等6項行業標準征求意見中!
#
有變化!2024年最新全國各省醫療器械注冊行政收費標準
#
※重磅!FDA對QSR 820進行修訂,有哪些值得關注的點?
#
國家藥監局:2024年擬製修訂98項醫療器械行業標準






醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹

深圳:0755-86194173

廣州:020 - 82177679

四川:028 - 68214295

湖南:0731-22881823

湖北181-3873-5940

江蘇:135-5494-7827

廣西:188-2288-8311

海南:135-3810-3052


常用查詢:
俄羅斯官網 ANVISA 加拿大官網 日本厚生勞動省 更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區政府 中國台灣 中國醫療器械信息網 中華人民共和國國家衛生健康委員會 廣東省衛生和計劃生育委員會 廣東省藥品不良反應監測中心 廣東省質量技術監督局 廣州市食品藥品監督管理局 深圳市行政服務大廳 更多國內查詢>>
谘詢 谘詢

電話

400熱線

400-888-7587

深圳熱線

0755-86194173、13502837139、19146449057

廣州熱線

020-82177679、13602603195

微信

二維碼

微信公眾

二維碼

小程序

郵箱

企業郵箱

617677449@qq.com