無源產品原材料選擇很關鍵，這些要點你都get了嗎？

無源醫療器械是醫療器械產品的一個重要類別，主要由高分子或金屬材料組成，如聚氨酯、TPU、TPE、ABS、鈦合金和不鏽鋼等。此類產品的一大特點是，原材料是其功能載體和安全保障。

為確保產品質量，除選擇合適的原材料外，還需關注早期設計和生產過程。本期文章我們就跟大家分享一下無源醫療器械產品原材料的選擇要點。

首先，應關注材料的化學性質，如降解性及潛在風險。在選擇 PVC、TPU、ABS等材料時，要考慮其降解特性，並明確預期產品的降解要求，包括降解速度、能力和順序。

其次，要關注材料本身及成分帶來的潛在風險，包括在儲存、運輸和使用條件下的風險，以及進入人體後的風險。例如，某些成分可能原本是抗氧氣，但隨時間延長和材料老化，可能產生新的風險。

接下來，考慮材料的物理特性，如多孔性、溶解性、硬度和表麵粗糙度等。這些特性會影響材料和產品的生物學特性，從而產生生物學危害，因此在選擇材料時要充分考慮。

關注材料的生物學性質，特別是材料在預期使用場景下與組織細胞體液的相容性及接觸後產生的生物學風險。

此外，還要考慮材料在清潔、運輸、儲存、使用等環節可能帶來的特性改變，如潛在風險和使用環境或儲存環境下的影響因素。

醫療器械的滅菌過程需充分考慮產品的耐受性、性能影響以及選擇合適的原材料。要確保滿足安全有效清單要求下的感染和微生物風險控製，如減少原材料微生物汙染。不同滅菌方式對材料的影響各異，如複雜滅菌可能引發小分子析出，進而影響某些材料的機械性能。

在選擇滅菌方式時，要考慮溫度密集影響，特別是對於敏感材料。同時，要關注產品在使用過程中可能與其他器械連接的情況，以及被連接器械可能對產品或材料產生的破壞影響。

醫療器械的滅菌和微生物汙染控製至關重要。設計時應考慮以下幾點：

醫療器械設計和材料選擇時，需考慮以下幾個方麵：

在生產加工使用過程中，機械風險如擠出、注塑、切割、拋光等，以及生產製造過程中的引入風險。

另一個風險是專用要求，針對特殊情況，如動物源性醫療器械、藥械組合類醫療器械以及其他與有源器械連接使用的高分子醫療器械，需有專用要求。這些要求在《醫療器械安全和性能基本原則清單》中有概述，大家可參考使用。同時，動物源性和藥械組合要求指南也有基本概述。

選擇原材料時可參考醫療器械生物學評價標準（ISO 10993，GB/T 16886），以及針對骨科類、口腔類等特殊產品的指南。

同時，可參考同類產品上市後的不良事件分析和文獻分析等數據。此外，還需考慮原材料供應商的影響，選擇質量穩定可靠的產品。確定合適的原材料供應商或品牌對於確保產品質量和可靠性至關重要。