2024年一季度，我國有哪些醫械產品完成了美國FDA認證？

行業動態 FDA認證

2024年一季度，美國醫療器械新增產品注冊數量達866件，同比增長21.12%（詳見圖1），共涉及735家企業（醫療器械製造商）。其中，中國（含香港、澳門及台灣地區）有108家企業在美獲得119件醫療器械產品注冊證，占美國醫療器械產品新注冊總數的13.74%，產品數量同比增長1.7%（詳見圖2）。

Ⅱ類器械占比最高

骨科器械數量最多

從管理類別來看，2024年一季度，美國醫療器械新增產品注冊數最多的是Ⅱ類器械，產品數量為630件，占比72.75%。

從醫學專業用途分類來看，骨科器械新增產品注冊數最多，數量為129件，占比14.90%，同比增長8.40%；其次是心血管科器械，產品數量為117件，占比13.51%，同比增長91.80%。此外，免疫學科、眼科及血液科器械增速較為明顯，同比增長率分別為366.67%、257.14%、100.00%；普通整形外科和醫院綜合類器械呈下降趨勢，同比下降均為24.29%。中國企業獲批產品數量最多的醫學專業類別是普通整形外科類器械，共23件，其次是放射科類產品14件。

從產品分類來看，新增產品注冊數最多的是“電動激光手術器械”，產品數量為21件，涉及企業20家；排名第二的是“放射成像處理係統”，產品數量為15件，涉及企業15家；排名第三的是“電子外科切割和凝固設備及配件”，產品數量為13件，涉及企業13家（詳見表）。值得一提的是，排名前20的產品分類中，有11項產品有中國企業獲得產品注冊證，其中“經皮神經電刺激儀（用於非處方用途）”中國企業產品數量占比最高，新注冊的9件中有7件來自中國企業，占比為77.78%。

從整體注冊情況來看，2024年一季度，中國企業在美國獲批醫療器械產品中，“經皮神經電刺激儀（用於非處方用途）”的產品數量最多；其次是“電動激光手術器械”，產品數量為5件，占該分類新注冊產品總數的23.81%，涉及中國企業5家，占該分類注冊企業總數的25.00%。

中國企業產品數僅次於美國

廣東企業產品數量居於首位

在獲得美國醫療器械產品注冊證的企業中，美國企業以334件產品位居榜首，占比38.57%，涉及企業287家；中國企業排名第二，產品數量為119件，占比13.74%，涉及企業108家；排名第三的是韓國企業，新注冊產品數量為37件，占比4.27%，涉及33家企業。

從中國企業在國內所屬地分布來看，廣東省的企業產品數量最多，為46件，占比38.66%，涉及企業42家；排名第二、三位的分別是江蘇省和浙江省，產品數量分別為17件、12件，占比分別為14.29%、10.08%，涉及企業分別為15家、11家。

在獲得美國醫療器械產品注冊證的中國企業中，從產品數量來看，深圳由萊智能電子有限公司和成都貝施美醫療科技股份有限公司並列第一，產品數量均為3件。此外，深圳市理邦精密儀器股份有限公司、上海聯影醫療科技股份有限公司、北京安德盛威科技發展有限公司、惠州華陽醫療器械有限公司、杭州萊和生物技術有限公司、廣州瑞派醫療器械有限責任公司、江蘇采納醫療科技有限公司、廣州合爾拓生物科技有限公司、深圳市圓鯨科技有限公司、深圳市巨烽顯示科技有限公司、江蘇唯德康醫療科技有限公司、安徽英科醫療用品有限公司、重慶市羅布琳卡科技有限公司的產品數量均為2件。

注：本文數據均來自新型生物材料與高端醫療器械廣東研究院數據中心，統計時間範圍為2024年1-3月，統計維度包括注冊時間、注冊數量、產品分類、製造商名稱、製造商國家、製造商省份等。

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