@川渝地區專門提供醫械運輸、貯存服務的企業，新規即將擬定

醫療器械經營省市局動態

近日，四川省藥監局發布通知稱，該局會同重慶市藥品監督管理局起草了《關於推進專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業規範發展的意見（征求意見稿）》（以下簡稱《意見（征求意見稿）》），現公開征求意見。

意見反饋時間： 2024年7月8日前
意見反饋郵箱： scqxjgc@163.com

該局同步發布了《意見（征求意見稿）》起草說明，其中指出，《意見（征求意見稿）》包括指導思想、適用範圍、經營許可與備案管理、倉儲條件與多倉協同和監督檢查五個部分，在《醫療器械經營質量管理規範》基礎上，細化了以下內容：

0 1

經營許可與備案管理

為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供運輸、貯存服務是醫療器械經營企業的經營方式之一，企業從事專門提供醫療器械運輸貯存服務經營活動，應按照《醫療器械經營監督管理辦法》的要求進行許可備案。

0 2

倉儲條件

四川省藥監局組織調研收集了川渝地區和15省（市）相關情況。據統計，川渝地區含專門從事醫療器械運輸、貯存服務經營方式的企業57家，其中庫房麵積（單位：平方米，下同）3000及以上42家（5000及以上24家），占比74%，3000以下15家，僅占26%。江蘇、廣西等15省（市）對專門從事醫療器械運輸、貯存服務的企業做出庫房麵積要求，其中5000及以上的5省（市），3000-5000（不含）的7省（市），小於3000的3省（市）。綜上，為促進行業的規範、高質量發展，參考各省（市）要求並結合川渝實際，《意見（征求意見稿）》擬將專門從事醫療器械運輸、貯存企業的醫療器械庫房麵積統一為不小於 3000平方米 。

0 3

庫房增設

為了有效提高企業經營效率，鼓勵企業通過異地設庫構建區域協同物流管理模式，結合專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業的經營規模和經營範圍等因素，《意見（征求意見稿）》擬將專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業異地增設庫房麵積由現行要求的2000平方米降低為 300平方米 。

0 4

多倉協同

《醫療器械經營質量管理規範》增加了多倉協同的表述。為提高企業運營效率，推動醫療器械產業創新發展，《意見（征求意見稿）》允許醫療器械經營企業整合其（全資或控股）子公司或者分公司的倉儲和運輸資源，協同開展醫療器械采購、查驗、貯存、運輸等活動。鑒於專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業經營特點，協同庫房需用於提供醫療器械運輸、貯存服務的，應滿足本意見中增設庫房的要求。

0 5

監督檢查

為了保障公眾依法獲取專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業相關信息，提高行業和監管透明度，構建川渝醫療器械一體化監管模式，《意見（征求意見稿）》規定設區的市級藥品監管部門要及時公布專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業相關信息，並細化明確了藥品監管部門相關許可和監管事項。

0 6

其它事項

自本意見施行之日起，專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業辦理醫療器械經營許可（備案）核發、延續或變更的，按本意見執行。

信息來源：四川省藥監局

排版整理：金飛鷹藥械

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