返回近年來，我國在可用性監管上頻有“動作”，比如根據IEC 62366-2007等同轉化了YY/T 1474-2016《醫療器械 可用性工程對醫療器械的應用》以及發布《醫療器械人因設計技術審查指導原則》，包括新版GB 9706係列標準中也有一項關於可用性的標準：YY/T 9706.106-2021《醫用電氣設備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 並列標準：可用性》。
而就在今年3月19日，國家藥監局器審中心發布《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》，並宣布自2024年10月8日起，企業應按要求提交可用性相關注冊申報資料。那麼本期文章我們就跟大家分享一下醫療器械可用性工程的相關內容。
可用性工程，是指對人類行為、能力、局限性和其他特性知識的應用來設計工具、裝置、係統、任務、工作及環境，以獲得足夠的可用性。根據YY/T 1474-2016《醫療器械 可用性工程對醫療器械的應用》，企業在進行可用性工程研究時，主要從以下方麵進行考慮：
醫療器械實現什麼功能（例如該醫療器械如何提高護理人員照顧患者的能力）？
誰將（直接地和間接地）使用醫療器械和/或其數據？這包括潛在用戶文化的、社會的、教育的和經驗的特征。如果醫療器械由用戶團隊使用，則問題包括對團隊功能和團隊培訓的影響。
該醫療器械將用於什麼樣的臨床使用環境中？每個潛在使用環境（例如家庭、緊急護理中心、醫院病房、手術室等）的特征是什麼？有什麼其他的醫療器械通常用於該臨床使用環境中？該醫療器械的使用可能如何影響這些其他醫療器械的使用？
和醫療器械使用有關的認知能力和/或體力是什麼？
醫療器械的什麼屬性可能危及安全使用？係統內的其他要素如何影響安全？
醫療器械的什麼屬性將防止使用錯誤、提供指導以及如果使用錯誤發生能容易和安全地糾正使用錯誤？
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